Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost (18F-FCH) ve srovnání s (18F-FDG) pro detekci hepatocelulárního karcinomu

27. února 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Fáze III, multicentrická, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 18Ffluorocholinu (18F-FCH) ve srovnání s 18F-fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) pro detekci hepatocelulárního karcinomu

Rakovina jater je hlavní příčinou úmrtí u pacientů původem z východní nebo jihovýchodní Asie, stejně jako u dalších skupin populace, zejména ve střední a západní Africe. Diagnostika rakoviny jater vyžaduje kombinaci několika zobrazovacích technik a biopsií. Navzdory tomu může zůstat diagnóza u pacientů s rizikem rakoviny jater neprůkazná nebo obtížně stanovitelná.

Účelem této multicentrické studie je vyhodnotit nové zobrazovací metody vyvinuté k diagnostice nejběžnější formy rakoviny jater, hepatocelulárního karcinomu. Navrhujeme použít nové zobrazovací sondy, o kterých bylo hlášeno, že se vážou na rakovinu jater, ale ne na benigní jaterní léze, které lze zaměnit s rakovinou jater. Budou hodnoceny dvě takové zobrazovací sondy. 2-[18F]-fluor-2-deoxy-D-glukóza, nazývaná [18F]FDG, je radioaktivní cukr, který se široce používá pro zobrazování rakoviny pomocí zařízení zvaného pozitronová emisní tomografie nebo PET skeny. Již víme, že [18F]FDG nedokáže detekovat některé pomalu rostoucí rakoviny jater. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), další molekula, byla nedávno hlášena jako vysoce účinná při detekci rakoviny jater. V roce 2010 francouzský výzkumník uvedl 80-90% míru detekce při použití [18F]FCH samotného nebo v kombinaci s [18F]FDG.

Porovnáme [18F]FCH a [18F]FDG při hodnocení 150 pacientů po dobu dvou let. Výsledky budou korelovány s výsledky biopsií a klinického sledování.

Tato studie poskytne cenná data o tom, zda tato zobrazovací činidla mohou úspěšně odlišit maligní jaterní léze od benigních. Poskytne také informace o tom, zda tyto zobrazovací prostředky mohou úspěšně posoudit, zda se rakovina rozšířila mimo játra. Poskytne data, která lékařům umožní určit optimální zobrazovací protokol pro správnou diagnostiku rakoviny jater.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 20 let.
  2. Pacient, který souhlasí se vstupem do studie podpisem písemného informovaného souhlasu.
  3. Pacient s výkonnostním stavem ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Pacient s cirhózou nebo chronickým onemocněním jater s podezřením na alespoň 1 jaterní uzel větší než 1 cm v průměru detekovaný konvenčním obrazem (US, CT, MRI). Pacient, který dosud nepodstoupil žádnou terapii relevantní pro výše uvedenou diagnózu. Jaterní uzel je definován jako kterýkoli z následujících stavů: suspektní hepatocelulární karcinom, benigní nádor, jako je hemangiom, adenom nebo fokální nodulární hyperplazie, metastatické léze z jiné primární malignity.
  5. Pacientka musí během účasti ve studii používat spolehlivou metodu(y) antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má závažnou alergickou anamnézu nebo známou alergii na 18F-FDG nebo 18F-FCH.
  2. Pacientovi bylo diagnostikováno mnoho zhoubných nádorů.
  3. Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  4. Pacient se během 28 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiných výzkumných studií.
  5. Pacient nemůže podstoupit PET/CT vyšetření.
  6. Subjekty s aktivní systémovou infekcí nebo zdravotními stavy, které mohou významně ovlivnit účinek, adekvátní příjem a eliminaci radioindikátoru.
  7. Subjekt s podmínkami, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výsledky FCH PET/CT vyšetření
Výsledky PET/CT skenu s FCH intravenózní injekcí
Porovnat diagnostickou účinnost FCH PET skenu s FDG PET skenem.
Aktivní komparátor: FDG PET/CT sken
Výsledky PET/CT skenu s FDG intravenózní injekcí
Porovnat diagnostickou účinnost FCH PET skenu s FDG PET skenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická diagnóza nádoru jater bude porovnána s výsledkem testu PET/CT.
Časové okno: Do 6 měsíců od sledování po PET/CT skenech.
Poté, co studijní případy dokončí dva PET/CT skeny, budou případy sledovány ještě 6 měsíců poté. V tomto časovém rámci budou studované případy směřovat k pato-histologické diagnostice jaterního nádoru. To bude použito jako primární výsledek.
Do 6 měsíců od sledování po PET/CT skenech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na 18F- fluorocholin

Předplatit