- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02074202
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost (18F-FCH) ve srovnání s (18F-FDG) pro detekci hepatocelulárního karcinomu
Fáze III, multicentrická, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 18Ffluorocholinu (18F-FCH) ve srovnání s 18F-fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) pro detekci hepatocelulárního karcinomu
Rakovina jater je hlavní příčinou úmrtí u pacientů původem z východní nebo jihovýchodní Asie, stejně jako u dalších skupin populace, zejména ve střední a západní Africe. Diagnostika rakoviny jater vyžaduje kombinaci několika zobrazovacích technik a biopsií. Navzdory tomu může zůstat diagnóza u pacientů s rizikem rakoviny jater neprůkazná nebo obtížně stanovitelná.
Účelem této multicentrické studie je vyhodnotit nové zobrazovací metody vyvinuté k diagnostice nejběžnější formy rakoviny jater, hepatocelulárního karcinomu. Navrhujeme použít nové zobrazovací sondy, o kterých bylo hlášeno, že se vážou na rakovinu jater, ale ne na benigní jaterní léze, které lze zaměnit s rakovinou jater. Budou hodnoceny dvě takové zobrazovací sondy. 2-[18F]-fluor-2-deoxy-D-glukóza, nazývaná [18F]FDG, je radioaktivní cukr, který se široce používá pro zobrazování rakoviny pomocí zařízení zvaného pozitronová emisní tomografie nebo PET skeny. Již víme, že [18F]FDG nedokáže detekovat některé pomalu rostoucí rakoviny jater. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), další molekula, byla nedávno hlášena jako vysoce účinná při detekci rakoviny jater. V roce 2010 francouzský výzkumník uvedl 80-90% míru detekce při použití [18F]FCH samotného nebo v kombinaci s [18F]FDG.
Porovnáme [18F]FCH a [18F]FDG při hodnocení 150 pacientů po dobu dvou let. Výsledky budou korelovány s výsledky biopsií a klinického sledování.
Tato studie poskytne cenná data o tom, zda tato zobrazovací činidla mohou úspěšně odlišit maligní jaterní léze od benigních. Poskytne také informace o tom, zda tyto zobrazovací prostředky mohou úspěšně posoudit, zda se rakovina rozšířila mimo játra. Poskytne data, která lékařům umožní určit optimální zobrazovací protokol pro správnou diagnostiku rakoviny jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 20 let.
- Pacient, který souhlasí se vstupem do studie podpisem písemného informovaného souhlasu.
- Pacient s výkonnostním stavem ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacient s cirhózou nebo chronickým onemocněním jater s podezřením na alespoň 1 jaterní uzel větší než 1 cm v průměru detekovaný konvenčním obrazem (US, CT, MRI). Pacient, který dosud nepodstoupil žádnou terapii relevantní pro výše uvedenou diagnózu. Jaterní uzel je definován jako kterýkoli z následujících stavů: suspektní hepatocelulární karcinom, benigní nádor, jako je hemangiom, adenom nebo fokální nodulární hyperplazie, metastatické léze z jiné primární malignity.
- Pacientka musí během účasti ve studii používat spolehlivou metodu(y) antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažnou alergickou anamnézu nebo známou alergii na 18F-FDG nebo 18F-FCH.
- Pacientovi bylo diagnostikováno mnoho zhoubných nádorů.
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Pacient se během 28 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiných výzkumných studií.
- Pacient nemůže podstoupit PET/CT vyšetření.
- Subjekty s aktivní systémovou infekcí nebo zdravotními stavy, které mohou významně ovlivnit účinek, adekvátní příjem a eliminaci radioindikátoru.
- Subjekt s podmínkami, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výsledky FCH PET/CT vyšetření
Výsledky PET/CT skenu s FCH intravenózní injekcí
|
Porovnat diagnostickou účinnost FCH PET skenu s FDG PET skenem.
|
|
Aktivní komparátor: FDG PET/CT sken
Výsledky PET/CT skenu s FDG intravenózní injekcí
|
Porovnat diagnostickou účinnost FCH PET skenu s FDG PET skenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická diagnóza nádoru jater bude porovnána s výsledkem testu PET/CT.
Časové okno: Do 6 měsíců od sledování po PET/CT skenech.
|
Poté, co studijní případy dokončí dva PET/CT skeny, budou případy sledovány ještě 6 měsíců poté.
V tomto časovém rámci budou studované případy směřovat k pato-histologické diagnostice jaterního nádoru.
To bude použito jako primární výsledek.
|
Do 6 měsíců od sledování po PET/CT skenech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary jater
- Onemocnění jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- 201111019MIB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 18F- fluorocholin
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Washington University School of MedicineNáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Heather WachtelNáborFeochromocytom | ParagangliomSpojené státy
-
Genentech, Inc.InvicroDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalDokončenoRakovina prostatyKanada