Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa (18F-FCH) w porównaniu z (18F-FDG) w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 18Ffluorocholiny (18F-FCH) w porównaniu z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego

Rak wątroby jest główną przyczyną śmierci pacjentów pochodzących z Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, a także innych grup ludności, zwłaszcza w Afryce Środkowej i Zachodniej. Rozpoznanie raka wątroby wymaga połączenia kilku technik obrazowania i biopsji. Mimo to diagnoza może pozostać niejednoznaczna lub trudna do ustalenia u pacjentów z ryzykiem raka wątroby.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena nowych metod obrazowania opracowanych w celu diagnozowania najczęstszej postaci raka wątroby, raka wątrobowokomórkowego. Proponujemy wykorzystanie nowych sond do obrazowania, o których doniesiono, że wiążą się z rakiem wątroby, ale nie z łagodnymi zmianami w wątrobie, które można pomylić z rakiem wątroby. Ocenie zostaną poddane dwie takie sondy obrazujące. 2-[18F]-fluoro-2-deoksy-D-glukoza, zwana [18F]FDG, jest radioaktywnym cukrem, który jest szeroko stosowany do obrazowania raka za pomocą urządzenia zwanego pozytronową tomografią emisyjną lub skanów PET. Wiemy już, że [18F]FDG nie jest w stanie wykryć niektórych wolno rosnących nowotworów wątroby. Ostatnio doniesiono, że [18F]Fluorocholina ([18F]FCH), inna cząsteczka, jest wysoce skuteczna w wykrywaniu raka wątroby. W 2010 roku francuski naukowiec odnotował 80-90% wskaźnik wykrywalności przy użyciu samego [18F]FCH lub w połączeniu z [18F]FDG.

Porównamy [18F]FCH i [18F]FDG w ocenie 150 pacjentów w okresie dwóch lat. Wyniki zostaną skorelowane z wynikami biopsji i obserwacji klinicznej.

To badanie dostarczy cennych danych na temat tego, czy te środki obrazujące mogą z powodzeniem różnicować złośliwe zmiany w wątrobie od łagodnych. Dostarczy również informacji o tym, czy te środki do obrazowania mogą z powodzeniem ocenić, czy rak rozprzestrzenił się poza wątrobę. Dostarczy danych, które pozwolą lekarzom określić optymalny protokół obrazowania, aby właściwie zdiagnozować raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 20 lat.
  2. Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  3. Pacjent w stanie sprawności ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Pacjent z marskością wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby, u których podejrzewa się co najmniej 1 guzek w wątrobie o średnicy większej niż 1 cm wykryty na podstawie konwencjonalnego obrazu (USG, CT, MRI). Pacjent, który nie otrzymał jeszcze żadnej terapii związanej z ww. diagnozą. Guz wątrobowy definiuje się jako jeden z następujących stanów: podejrzany rak wątrobowokomórkowy, łagodny guz, taki jak naczyniak krwionośny, gruczolak lub ogniskowy rozrost guzkowy, zmiany przerzutowe z innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  5. Podczas udziału w badaniu pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma poważną alergię w wywiadzie lub znaną alergię na 18F-FDG lub 18F-FCH.
  2. U pacjenta zdiagnozowano liczne nowotwory złośliwe.
  3. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  4. Pacjent brał udział w innych badaniach badawczych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjent nie może przejść badania PET/CT.
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi lub schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na działanie, odpowiedni wychwyt i eliminację radioznacznika.
  7. Osobnik w warunkach uznanych przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyniki skanowania FCH PET/CT
Wyniki skanowania PET/CT z dożylnym wstrzyknięciem FCH
Lek: 18F-fluorocholina
Porównanie skuteczności diagnostycznej skanu FCH PET ze skanem FDG PET.
Aktywny komparator: Skan FDG PET/CT
Wyniki badania PET/TK po dożylnym wstrzyknięciu FDG
Lek: 18F-fluorodeoksyglukoza
Porównanie skuteczności diagnostycznej skanu FCH PET ze skanem FDG PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie patologiczne guza wątroby zostanie porównane z wynikiem badania PET/TK.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od obserwacji po badaniu PET/CT.
Po tym, jak badane przypadki zakończą dwa skany PET/CT, przypadki będą obserwowane przez kolejne 6 miesięcy. W tych ramach czasowych badane przypadki zostaną przeznaczone na diagnostykę patohistologiczną guza wątroby. Zostanie to użyte jako główny wynik.
W ciągu 6 miesięcy od obserwacji po badaniu PET/CT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201111019MIB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na 18F-fluorocholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj