Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (18F-FCH) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a (18F-FDG) összehasonlításban a hepatocelluláris karcinóma kimutatásában

2014. február 27. frissítette: National Taiwan University Hospital

III. fázisú, többközpontú, egyvak, keresztezett vizsgálat a 18F-fluorokolin (18F-FCH) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 18F-fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) összehasonlítása céljából a májsejtek karcinóma kimutatására

A májrák a kelet- vagy délkelet-ázsiai származású betegek, valamint más népességcsoportok fő halálozási oka, különösen Közép- és Nyugat-Afrikában. A májrák diagnosztizálásához több képalkotó technika és biopszia kombinációja szükséges. Ennek ellenére a májrák kockázatának kitett betegeknél a diagnózis nem meggyőző vagy nehezen megállapítható.

Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a májrák leggyakoribb formájának, a hepatocelluláris karcinómának a diagnosztizálására kifejlesztett új képalkotó eljárások értékelése. Olyan új képalkotó szondák alkalmazását javasoljuk, amelyekről számoltak be, hogy kötődnek a májrákokhoz, de nem kötődnek a májrákkal összetéveszthető jóindulatú májelváltozásokhoz. Két ilyen képalkotó szondát értékelünk. A 2-[18F]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz, az úgynevezett [18F]FDG, egy radioaktív cukor, amelyet széles körben használnak rákképalkotáshoz a pozitronemissziós tomográfiának vagy PET-vizsgálatnak nevezett eszközzel. Már tudjuk, hogy a [18F]FDG nem képes kimutatni néhány lassan növekvő májrákot. A [18F]Fluorokolin ([18F]FCH), egy másik molekuláról nemrégiben beszámoltak arról, hogy rendkívül hatékony a májrák kimutatásában. 2010-ben egy francia kutató 80-90%-os kimutatási arányról számolt be a [18F]FCH önmagában vagy [18F]FDG-vel kombinálva történő alkalmazásával.

Összehasonlítjuk a [18F]FCH-t és a [18F]FDG-t 150 beteg értékelésében két éven keresztül. Az eredményeket korrelálni kell a biopsziák és a klinikai követés eredményeivel.

Ez a tanulmány értékes adatokkal szolgál majd arról, hogy ezek a képalkotó szerek sikeresen meg tudják-e különböztetni a rosszindulatú májelváltozásokat a jóindulatúaktól. Arról is tájékoztatást ad, hogy ezek a képalkotó szerek sikeresen felmérhetik-e, hogy a rák a májon kívülre terjedt-e. Olyan adatokat fog szolgáltatni, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy meghatározzák az optimális képalkotó protokollt a májrák megfelelő diagnosztizálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥ 20 év.
  2. A beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba írásos beleegyező nyilatkozatának aláírásával.
  3. Beteg, akinek teljesítménye ≤ 2 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG).
  4. Olyan cirrhosisban vagy krónikus májbetegségben szenvedő beteg, akinek a gyanúja szerint legalább 1, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű májcsomó van, amelyet hagyományos képalkotó (US, CT, MRI) észleltek. Beteg, aki még nem kapott a fent említett diagnózis szempontjából releváns terápiát. A májcsomó a következő állapotok bármelyike: gyanús hepatocelluláris karcinóma, jóindulatú daganat, például hemangioma, adenoma vagy fokális noduláris hiperplázia, más primer rosszindulatú daganatok metasztatikus elváltozásai.
  5. A nőbetegnek megbízható fogamzásgátlási módszer(eke)t kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek súlyos allergiás anamnézisében vagy ismert allergiája van a 18F-FDG-re vagy a 18F-FCH-ra.
  2. A betegnél több rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
  3. Női beteg, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik.
  4. A páciens a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül más vizsgálati vizsgálatokban is részt vett.
  5. A beteg nem tud PET/CT vizsgálaton részt venni.
  6. Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a radioaktív nyomkövető hatását, megfelelő felvételét és eliminációját.
  7. Alany, amelynek állapotai a vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCH PET/CT vizsgálat eredményei
PET/CT vizsgálat eredményei FCH intravénás injekcióval
Drog: 18F- fluorokolin
Az FCH PET-vizsgálat diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása az FDG-PET-vizsgálattal.
Aktív összehasonlító: FDG PET/CT vizsgálat
PET/CT vizsgálat eredményei FDG intravénás injekcióval
Drog: 18F- fluordezoxiglükóz
Az FCH PET-vizsgálat és az FDG-PET-vizsgálat diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májdaganat patológiás diagnózisát a PET/CT vizsgálat leleteinek vizsgálati eredményével vetik össze.
Időkeret: A PET/CT-vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
Miután a vizsgálati esetek befejezték a két PET/CT vizsgálatot, az eseteket még 6 hónapig követik. Ezen az időn belül a vizsgálati esetek a májdaganat pato-szövettani diagnózisára irányulnak. Ez lesz az elsődleges eredmény.
A PET/CT-vizsgálatot követő 6 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201111019MIB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel