Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van (18F-FCH) in vergelijking met (18F-FDG) voor het opsporen van hepatocellulair carcinoom
Een fase III, multicenter, enkelblind, cross-over onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 18Ffluorocholine (18F-FCH) te vergelijken met 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) voor het opsporen van hepatocellulair carcinoom
Leverkanker is een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten van Oost- of Zuidoost-Aziatische afkomst, evenals bij andere bevolkingsgroepen, met name in Centraal- en West-Afrika. De diagnose van leverkanker vereist een combinatie van verschillende beeldvormende technieken en biopsieën. Desondanks kan de diagnose onduidelijk of moeilijk vast te stellen blijven bij patiënten die risico lopen op leverkanker.
Het doel van deze multicenter studie is het evalueren van nieuwe beeldvormingsmethoden die zijn ontwikkeld om de meest voorkomende vorm van leverkanker, hepatocellulair carcinoom, te diagnosticeren. We stellen voor om nieuwe beeldvormende sondes te gebruiken waarvan is gemeld dat ze zich binden aan leverkanker, maar niet aan goedaardige leverlaesies die kunnen worden verward met leverkanker. Twee van dergelijke beeldvormende sondes zullen worden geëvalueerd. 2-[18F]-fluor-2-deoxy-D-glucose, genaamd [18F]FDG, is een radioactieve suiker die veel wordt gebruikt voor beeldvorming van kanker met een apparaat dat positronemissietomografie of PET-scans wordt genoemd. We weten al dat [18F]FDG sommige langzaam groeiende leverkankers niet kan detecteren. [18F]Fluorocholine ([18F]FCH), een ander molecuul, is recentelijk zeer effectief gebleken bij het opsporen van leverkanker. In 2010 rapporteerde een Franse onderzoeker een detectiepercentage van 80-90% door [18F]FCH alleen of in combinatie met [18F]FDG te gebruiken.
We zullen [18F]FCH en [18F]FDG vergelijken bij het evalueren van 150 patiënten over een periode van twee jaar. De resultaten zullen worden gecorreleerd met die van biopsieën en klinische follow-up.
Deze studie zal waardevolle gegevens opleveren over de vraag of deze beeldvormingsmiddelen met succes kwaadaardige leverlaesies kunnen onderscheiden van goedaardige. Het zal ook informatie geven over de vraag of deze beeldvormingsmiddelen met succes kunnen beoordelen of de kanker zich buiten de lever heeft verspreid. Het zal gegevens opleveren waarmee artsen het optimale beeldvormingsprotocol kunnen bepalen om leverkanker correct te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 20 jaar.
- Patiënt die aanvaardt om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënt met prestatiestatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patiënt met cirrose of chronische leverziekte waarvan wordt vermoed dat hij ten minste 1 hepatisch knobbeltje met een diameter van meer dan 1 cm heeft, gedetecteerd door conventioneel beeld (US, CT, MRI). Patiënt die nog geen therapie heeft gekregen die relevant is voor de bovengenoemde diagnose. Hepatische knobbel wordt gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen: verdacht hepatocellulair carcinoom, goedaardige tumor zoals hemangioom, adenoom of focale nodulaire hyperplasie, metastatische laesies van andere primaire maligniteiten.
- Vrouwelijke patiënten moeten betrouwbare anticonceptiemethode(n) gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een ernstige allergische voorgeschiedenis of bekende allergie voor 18F-FDG of 18F-FCH.
- Patiënt is gediagnosticeerd met meerdere maligniteiten.
- Vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- De patiënt heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving deelgenomen aan andere onderzoeken.
- Patiënt kan geen PET/CT-scan ondergaan.
- Proefpersonen met actieve systemische infecties of medische aandoeningen die de werking, adequate opname en eliminatie van radiotracer aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Proefpersoon met omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCH PET / CT-scanresultaten
PET / CT-scanresultaten met FCH intraveneuze injectie
|
Om de diagnostische effectiviteit van FCH PET-scan te vergelijken met FDG PET-scan.
|
|
Actieve vergelijker: FDG PET/CT-scan
PET / CT-scanresultaten met FDG intraveneuze injectie
|
Om de diagnostische effectiviteit van FCH PET-scan te vergelijken met FDG PET-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pathologische diagnose van de levertumor wordt vergeleken met de uitslag van de PET/CT-scan.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de follow-up na de PET/CT-scans.
|
Nadat de studiecasussen de twee PET/CT-scans hebben voltooid, worden de casussen tot 6 maanden daarna gevolgd.
Binnen dit tijdsbestek zullen de studiecasussen gaan voor een patho-histologische diagnose van de levertumor.
Dit zal worden gebruikt als de primaire uitkomst.
|
Binnen 6 maanden na de follow-up na de PET/CT-scans.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever neoplasmata
- Lever Ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 201111019MIB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .