Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av (18F-FCH) jämfört med (18F-FDG) för att upptäcka hepatocellulärt karcinom

27 februari 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En fas III, multicenter, enkelblind, cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 18Ffluorocholin (18F-FCH) jämfört med 18F-fluorodeoxiglukos (18F-FDG) för att upptäcka hepatocellulärt karcinom

Levercancer är en viktig dödsorsak bland patienter av öst- eller sydostasiatisk härkomst, såväl som andra befolkningsgrupper, särskilt i centrala och västra Afrika. Diagnos av levercancer kräver en kombination av flera avbildningstekniker och biopsier. Trots detta kan diagnosen förbli ofullständig eller svår att fastställa hos patienter med risk för levercancer.

Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera nya avbildningsmetoder utvecklade för att diagnostisera den vanligaste formen av levercancer, hepatocellulärt karcinom. Vi föreslår att man använder nya avbildningssonder som har rapporterats binda till levercancer men inte godartade leverskador som kan förväxlas med levercancer. Två sådana avbildningssonder kommer att utvärderas. 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glukos, kallad [18F]FDG, är ett radioaktivt socker som används allmänt för canceravbildning med en anordning som kallas positronemissionstomografi, eller PET-skanningar. Vi vet redan att [18F]FDG inte kan upptäcka vissa levercancer som växer långsamt. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), en annan molekyl, har nyligen rapporterats vara mycket effektiv för att upptäcka levercancer. År 2010 rapporterade en fransk forskare 80-90 % upptäckt genom att använda [18F]FCH ensamt eller i kombination med [18F]FDG.

Vi kommer att jämföra [18F]FCH och [18F]FDG vid utvärdering av 150 patienter under en period av två år. Resultaten kommer att korreleras med biopsier och klinisk uppföljning.

Denna studie kommer att ge värdefull information om huruvida dessa avbildningsmedel framgångsrikt kan skilja maligna leverskador från benigna. Det kommer också att ge information om huruvida dessa avbildningsmedel framgångsrikt kan bedöma om cancern har spridit sig utanför levern. Det kommer att tillhandahålla data som gör det möjligt för läkare att bestämma det optimala avbildningsprotokollet för att korrekt diagnostisera levercancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥ 20 år.
  2. Patient som accepterar att delta i studien genom att underteckna skriftligt informerat samtycke.
  3. Patient med prestationsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Patient med cirros eller kroniska leversjukdomar som misstänks ha minst 1 leverknöl större än 1 cm i diameter detekterad med konventionell bild (US, CT, MRI). Patient som ännu inte fått någon terapi som är relevant för ovannämnda diagnos. Leverknöl definieras som något av följande tillstånd: misstänkt hepatocellulärt karcinom, benign tumör såsom hemangiom, adenom eller fokal nodulär hyperplasi, metastaserande lesioner från annan primär malignitet.
  5. Kvinnliga patienter måste använda tillförlitliga preventivmetoder under deltagandet i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har allvarlig allergisk historia eller känd allergi mot 18F-FDG eller 18F-FCH.
  2. Patienten har diagnostiserats med flera maligniteter.
  3. Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  4. Patienten har deltagit i andra prövningar inom 28 dagar före studieregistreringen.
  5. Patienten kan inte genomgå PET/CT-skanning.
  6. Patienter med aktiva systemiska infektioner eller medicinska tillstånd som signifikant kan påverka verkan, adekvat upptag och eliminering av radiospårämnen.
  7. Försöksperson med förhållanden som utredaren bedömer som olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resultat av FCH PET/CT-skanning
PET/CT-skanning resultat med FCH intravenös injektion
För att jämföra den diagnostiska effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning.
Aktiv komparator: FDG PET/CT-skanning
Resultat av PET/CT-skanning med FDG intravenös injektion
För att jämföra den diagnostiska effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den patologiska diagnosen av levertumören kommer att jämföras med testresultatet från PET/CT-skanningen.
Tidsram: Inom 6 månader efter uppföljning efter PET/CT-skanningarna.
Efter att studiefallen avslutat de två PET/CT-skanningarna kommer fallen att följas så länge som 6 månader därefter. Inom denna tidsram kommer studiefallen att gå till en patohistologisk diagnos av levertumören. Detta kommer att användas som det primära resultatet.
Inom 6 månader efter uppföljning efter PET/CT-skanningarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera