- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02074202
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av (18F-FCH) jämfört med (18F-FDG) för att upptäcka hepatocellulärt karcinom
En fas III, multicenter, enkelblind, cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 18Ffluorocholin (18F-FCH) jämfört med 18F-fluorodeoxiglukos (18F-FDG) för att upptäcka hepatocellulärt karcinom
Levercancer är en viktig dödsorsak bland patienter av öst- eller sydostasiatisk härkomst, såväl som andra befolkningsgrupper, särskilt i centrala och västra Afrika. Diagnos av levercancer kräver en kombination av flera avbildningstekniker och biopsier. Trots detta kan diagnosen förbli ofullständig eller svår att fastställa hos patienter med risk för levercancer.
Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera nya avbildningsmetoder utvecklade för att diagnostisera den vanligaste formen av levercancer, hepatocellulärt karcinom. Vi föreslår att man använder nya avbildningssonder som har rapporterats binda till levercancer men inte godartade leverskador som kan förväxlas med levercancer. Två sådana avbildningssonder kommer att utvärderas. 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glukos, kallad [18F]FDG, är ett radioaktivt socker som används allmänt för canceravbildning med en anordning som kallas positronemissionstomografi, eller PET-skanningar. Vi vet redan att [18F]FDG inte kan upptäcka vissa levercancer som växer långsamt. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), en annan molekyl, har nyligen rapporterats vara mycket effektiv för att upptäcka levercancer. År 2010 rapporterade en fransk forskare 80-90 % upptäckt genom att använda [18F]FCH ensamt eller i kombination med [18F]FDG.
Vi kommer att jämföra [18F]FCH och [18F]FDG vid utvärdering av 150 patienter under en period av två år. Resultaten kommer att korreleras med biopsier och klinisk uppföljning.
Denna studie kommer att ge värdefull information om huruvida dessa avbildningsmedel framgångsrikt kan skilja maligna leverskador från benigna. Det kommer också att ge information om huruvida dessa avbildningsmedel framgångsrikt kan bedöma om cancern har spridit sig utanför levern. Det kommer att tillhandahålla data som gör det möjligt för läkare att bestämma det optimala avbildningsprotokollet för att korrekt diagnostisera levercancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 20 år.
- Patient som accepterar att delta i studien genom att underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Patient med prestationsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patient med cirros eller kroniska leversjukdomar som misstänks ha minst 1 leverknöl större än 1 cm i diameter detekterad med konventionell bild (US, CT, MRI). Patient som ännu inte fått någon terapi som är relevant för ovannämnda diagnos. Leverknöl definieras som något av följande tillstånd: misstänkt hepatocellulärt karcinom, benign tumör såsom hemangiom, adenom eller fokal nodulär hyperplasi, metastaserande lesioner från annan primär malignitet.
- Kvinnliga patienter måste använda tillförlitliga preventivmetoder under deltagandet i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten har allvarlig allergisk historia eller känd allergi mot 18F-FDG eller 18F-FCH.
- Patienten har diagnostiserats med flera maligniteter.
- Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Patienten har deltagit i andra prövningar inom 28 dagar före studieregistreringen.
- Patienten kan inte genomgå PET/CT-skanning.
- Patienter med aktiva systemiska infektioner eller medicinska tillstånd som signifikant kan påverka verkan, adekvat upptag och eliminering av radiospårämnen.
- Försöksperson med förhållanden som utredaren bedömer som olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resultat av FCH PET/CT-skanning
PET/CT-skanning resultat med FCH intravenös injektion
|
För att jämföra den diagnostiska effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning.
|
|
Aktiv komparator: FDG PET/CT-skanning
Resultat av PET/CT-skanning med FDG intravenös injektion
|
För att jämföra den diagnostiska effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den patologiska diagnosen av levertumören kommer att jämföras med testresultatet från PET/CT-skanningen.
Tidsram: Inom 6 månader efter uppföljning efter PET/CT-skanningarna.
|
Efter att studiefallen avslutat de två PET/CT-skanningarna kommer fallen att följas så länge som 6 månader därefter.
Inom denna tidsram kommer studiefallen att gå till en patohistologisk diagnos av levertumören.
Detta kommer att användas som det primära resultatet.
|
Inom 6 månader efter uppföljning efter PET/CT-skanningarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i levern
- Leversjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- 201111019MIB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .