Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida (18F-FCH) tehoa ja turvallisuutta verrattuna (18F-FDG) maksasolusyövän havaitsemiseen

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vaihe III, monikeskus, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus 18Ffluorokoliinin (18F-FCH) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 18F-fluorodeoksiglukoosiin (18F-FDG) hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi

Maksasyöpä on merkittävä kuolinsyy Itä- tai Kaakkois-Aasiasta peräisin olevien potilaiden sekä muiden väestöryhmien keskuudessa, erityisesti Keski- ja Länsi-Afrikassa. Maksasyövän diagnoosi vaatii useiden kuvantamistekniikoiden ja biopsioiden yhdistelmän. Tästä huolimatta diagnoosi voi jäädä epäselväksi tai vaikeaksi määrittää potilailla, joilla on maksasyövän riski.

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusia kuvantamismenetelmiä, jotka on kehitetty yleisimmän maksasyövän muodon, hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi. Ehdotamme uusien kuvantamiskoettimien käyttöä, joiden on raportoitu sitoutuvan maksasyöpiin, mutta eivät hyvänlaatuisiin maksavaurioihin, jotka voidaan sekoittaa maksasyöpään. Kaksi tällaista kuvantamiskoetinta arvioidaan. 2-[18F]-fluori-2-deoksi-D-glukoosi, nimeltään [18F]FDG, on radioaktiivinen sokeri, jota käytetään laajalti syövän kuvantamiseen laitteella, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi tai PET-skannauksiksi. Tiedämme jo, että [18F]FDG ei pysty havaitsemaan joitakin hitaasti kasvavia maksasyöpiä. [18F]Fluorokoliinin ([18F]FCH), toisen molekyylin, on äskettäin raportoitu olevan erittäin tehokas maksasyövän havaitsemisessa. Vuonna 2010 ranskalainen tutkija raportoi 80–90 prosentin havaitsemisasteen käyttämällä [18F]FCH:ta yksin tai yhdessä [18F]FDG:n kanssa.

Vertailemme [18F]FCH:ta ja [18F]FDG:tä arvioimalla 150 potilasta kahden vuoden aikana. Tulokset korreloidaan biopsioiden ja kliinisen seurannan tulosten kanssa.

Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa siitä, voivatko nämä kuvantamisaineet menestyksekkäästi erottaa pahanlaatuiset maksavauriot hyvänlaatuisista. Se antaa myös tietoa siitä, voivatko nämä kuvantamisaineet arvioida onnistuneesti, onko syöpä levinnyt maksan ulkopuolelle. Se tarjoaa tietoja, joiden avulla lääkärit voivat määrittää optimaalisen kuvantamisprotokollan maksasyövän diagnosoimiseksi kunnolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kai-Yuan Tzen, MD
  • Puhelinnumero: 62164 886-2-23123456
  • Sähköposti: tzenky@ntuh.gov.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 20 vuotta vanha.
  2. Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Potilas, jonka suorituskyky on ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Potilas, jolla on kirroosi tai krooninen maksasairaus, jolla epäillään olevan vähintään 1 halkaisijaltaan suurempi kuin 1 cm maksakyhmy, joka on havaittu tavanomaisella kuvalla (US, CT, MRI). Potilas, joka ei ole vielä saanut mitään edellä mainittuun diagnoosiin liittyvää hoitoa. Maksan kyhmy määritellään joksikin seuraavista tiloista: epäilyttävä hepatosellulaarinen syöpä, hyvänlaatuinen kasvain, kuten hemangiooma, adenooma tai fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, metastaattiset leesiot muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista.
  5. Naispotilaan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vakava allerginen historia tai tunnettu allergia 18F-FDG:lle tai 18F-FCH:lle.
  2. Potilaalla on diagnosoitu useita pahanlaatuisia kasvaimia.
  3. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Potilas on osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Potilas ei voi tehdä PET/CT-skannausta.
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita tai lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa radioaktiivisen merkkiaineen toimintaan, riittävään vastaanottoon ja eliminaatioon.
  7. Kohde, jonka olosuhteet tutkija on katsonut tutkimukseen sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCH PET/CT-skannaustulokset
PET/CT-skannaustulokset FCH-laskimoinjektiolla
Lääke: 18F-fluorokoliini
Vertaa FCH PET -skannauksen diagnostista tehokkuutta FDG PET -skannaukseen.
Active Comparator: FDG PET/CT-skannaus
PET/CT-skannaustulokset FDG-laskimoinjektiolla
Lääke: 18F-fluorodeoksiglukoosi
Vertaa FCH PET -skannauksen diagnostista tehokkuutta FDG PET -skannaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakasvaimen patologista diagnoosia verrataan PET/CT-skannauslöydösten testitulokseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa seurannasta PET/CT-skannausten jälkeen.
Kun tutkimustapaukset ovat suorittaneet kaksi PET/CT-skannausta, tapauksia seurataan vielä 6 kuukautta sen jälkeen. Tässä ajassa tutkimustapaukset menevät maksakasvaimen patohistologiseen diagnoosiin. Tätä käytetään ensisijaisena tuloksena.
6 kuukauden kuluessa seurannasta PET/CT-skannausten jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201111019MIB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorokoliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa