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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du (18F-FCH) par rapport au (18F-FDG) pour la détection du carcinome hépatocellulaire

27 février 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une étude de phase III, multicentrique, à simple insu et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la 18Ffluorocholine (18F-FCH) par rapport au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) pour la détection du carcinome hépatocellulaire

Le cancer du foie est une cause majeure de décès chez les patients d'origine asiatique de l'Est ou du Sud-Est, ainsi que d'autres groupes de population, notamment en Afrique centrale et occidentale. Le diagnostic du cancer du foie nécessite une combinaison de plusieurs techniques d'imagerie et de biopsies. Malgré cela, le diagnostic peut rester peu concluant ou difficile à établir chez les patients à risque de cancer du foie.

Le but de cet essai multicentrique est d'évaluer de nouvelles méthodes d'imagerie développées pour diagnostiquer la forme la plus courante de cancer du foie, le carcinome hépatocellulaire. Nous proposons d'utiliser de nouvelles sondes d'imagerie dont il a été rapporté qu'elles se lient aux cancers du foie, mais pas aux lésions hépatiques bénignes qui peuvent être confondues avec le cancer du foie. Deux de ces sondes d'imagerie seront évaluées. Le 2-[18F]-fluoro-2-désoxy-D-glucose, appelé [18F]FDG, est un sucre radioactif largement utilisé pour l'imagerie du cancer avec un appareil appelé tomographie par émission de positons, ou TEP. Nous savons déjà que le [18F]FDG ne peut pas détecter certains cancers du foie à croissance lente. [18F]Fluorocholine ([18F]FCH), une autre molécule, s'est récemment révélée très efficace pour détecter le cancer du foie. En 2010, un chercheur français a rapporté un taux de détection de 80 à 90 % en utilisant le [18F]FCH seul ou en combinaison avec le [18F]FDG.

Nous comparerons le [18F]FCH et le [18F]FDG en évaluant 150 patients sur une période de deux ans. Les résultats seront corrélés avec ceux des biopsies et du suivi clinique.

Cette étude fournira des données précieuses sur la capacité de ces agents d'imagerie à différencier avec succès les lésions hépatiques malignes des lésions bénignes. Il fournira également des informations sur la capacité de ces agents d'imagerie à évaluer avec succès si le cancer s'est propagé à l'extérieur du foie. Il fournira des données qui permettront aux médecins de déterminer le protocole d'imagerie optimal pour diagnostiquer correctement le cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kai-Yuan Tzen, MD
  • Numéro de téléphone: 62164 886-2-23123456
  • E-mail: tzenky@ntuh.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pan-Fu Kao, MD
  • Numéro de téléphone: 886-9-88334304
  • E-mail: pfkao@csmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Kai-Yuan Tzen, MD
          • Numéro de téléphone: 62164 886-2-23123456
          • E-mail: tzenky@ntuh.gov.tw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge ≥ 20 ans.
  2. Patient qui accepte de participer à l'étude en signant un consentement éclairé écrit.
  3. Patient avec un indice de performance ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Patient atteint de cirrhose ou de maladies hépatiques chroniques suspecté d'avoir au moins 1 nodule hépatique de plus de 1 cm de diamètre détecté par imagerie conventionnelle (US, CT, IRM). Patient qui n'a pas encore reçu de traitement pertinent pour le diagnostic susmentionné. Le nodule hépatique est défini comme l'une des conditions suivantes : carcinome hépatocellulaire suspect, tumeur bénigne telle qu'hémangiome, adénome ou hyperplasie nodulaire focale, lésions métastatiques d'une autre tumeur maligne primitive.
  5. La patiente doit prendre une ou plusieurs méthodes de contraception fiables pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents allergiques graves ou une allergie connue au 18F-FDG ou au 18F-FCH.
  2. Le patient a reçu un diagnostic de tumeurs malignes multiples.
  3. Patiente enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  4. Le patient a participé à d'autres essais expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
  5. Le patient est incapable de subir une TEP/TDM.
  6. Sujets présentant des infections systémiques actives ou des conditions médicales pouvant affecter de manière significative l'action, l'absorption adéquate et l'élimination du radiotraceur.
  7. - Sujet avec des conditions jugées par l'investigateur comme inadaptées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résultats de la TEP/TDM du FCH
Résultats du PET/CT scan avec injection intraveineuse de FCH
Médicament: 18F- fluorocholine
Comparer l'efficacité diagnostique du FCH PET scan au FDG PET scan.
Comparateur actif: TEP/TDM au FDG
Résultats du PET/CT scan avec injection intraveineuse de FDG
Médicament: 18F- fluorodésoxyglucose
Comparer l'efficacité diagnostique du FCH PET scan au FDG PET scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le diagnostic pathologique de la tumeur du foie sera comparé au résultat du test des résultats du PET/CT scan.
Délai: Dans les 6 mois suivant le suivi après les scans PET/CT.
Une fois que les cas d'étude ont terminé les deux scans PET / CT, les cas seront suivis jusqu'à 6 mois par la suite. Dans ce laps de temps, les cas d'étude iront chercher un diagnostic patho-histologique de la tumeur du foie. Cela sera utilisé comme résultat principal.
Dans les 6 mois suivant le suivi après les scans PET/CT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201111019MIB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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