- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074202
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til (18F-FCH) sammenlignet med (18F-FDG) for påvisning av hepatocellulært karsinom
En fase III, multisenter, enkeltblind, cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 18Ffluorocholin (18F-FCH) sammenlignet med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) for påvisning av hepatocellulært karsinom
Leverkreft er en viktig dødsårsak blant pasienter av øst- eller sørøstasiatisk avstamning, så vel som andre befolkningsgrupper, spesielt i Sentral- og Vest-Afrika. Diagnose av leverkreft krever en kombinasjon av flere bildeteknikker og biopsier. Til tross for dette kan diagnosen forbli uklar eller vanskelig å etablere hos pasienter med risiko for leverkreft.
Formålet med denne multisenterstudien er å evaluere nye avbildningsmetoder utviklet for å diagnostisere den vanligste formen for leverkreft, hepatocellulært karsinom. Vi foreslår å bruke nye avbildningsprober som har blitt rapportert å binde seg til leverkreft, men ikke godartede leverlesjoner som kan forveksles med leverkreft. To slike avbildningsprober vil bli evaluert. 2-[18F]-fluor-2-deoksy-D-glukose, kalt [18F]FDG, er et radioaktivt sukker som er mye brukt til kreftavbildning med en enhet som kalles positronemisjonstomografi, eller PET-skanning. Vi vet allerede at [18F]FDG ikke kan oppdage enkelte leverkreftformer som vokser sakte. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), et annet molekyl, har nylig blitt rapportert å være svært effektivt til å oppdage leverkreft. I 2010 rapporterte en fransk forsker 80-90 % deteksjonsrate ved å bruke [18F]FCH alene eller i kombinasjon med [18F]FDG.
Vi vil sammenligne [18F]FCH og [18F]FDG ved å evaluere 150 pasienter over en periode på to år. Resultatene vil være korrelert med biopsier og klinisk oppfølging.
Denne studien vil gi verdifulle data om hvorvidt disse avbildningsmidlene kan skille ondartede leverlesjoner fra godartede. Den vil også gi informasjon om hvorvidt disse bildediagnostiske midlene kan vurdere om kreften har spredt seg utenfor leveren. Det vil gi data som vil tillate leger å bestemme den optimale bildebehandlingsprotokollen for riktig diagnostisering av leverkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 20 år.
- Pasient som godtar å delta i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.
- Pasient med prestasjonsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pasient med skrumplever eller kroniske leversykdommer mistenkt å ha minst 1 leverknute større enn 1 cm i diameter påvist ved konvensjonelt bilde (US, CT, MR). Pasient som ennå ikke har mottatt behandling som er relevant for den nevnte diagnosen. Leverknute er definert som en av følgende tilstander: mistenkelig hepatocellulært karsinom, godartet svulst som hemangiom, adenom eller fokal nodulær hyperplasi, metastatiske lesjoner fra annen primær malignitet.
- Kvinnelige pasienter må bruke pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) under deltakelsen i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har alvorlig allergisk historie eller kjent allergi mot 18F-FDG eller 18F-FCH.
- Pasienten har blitt diagnostisert med flere maligniteter.
- Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Pasienten har deltatt i andre undersøkelser innen 28 dager før studieregistrering.
- Pasienten kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning.
- Personer med aktive systemiske infeksjoner, eller medisinske tilstander som kan påvirke virkningen, tilstrekkelig opptak og eliminering av radiosporer i betydelig grad.
- Emne med forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FCH PET/CT-skanningsresultater
PET/CT-skanning resultater med FCH intravenøs injeksjon
|
For å sammenligne den diagnostiske effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning.
|
Aktiv komparator: FDG PET/CT-skanning
PET/CT-skanningsresultater med FDG intravenøs injeksjon
|
For å sammenligne den diagnostiske effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den patologiske diagnosen levertumor vil bli sammenlignet med testresultatet av PET/CT-skanningsfunnene.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter oppfølging etter PET/CT-skanning.
|
Etter at studietilfellene avsluttet de to PET/CT-skanningene, vil sakene bli fulgt så lenge som 6 måneder etterpå.
Innenfor denne tidsrammen vil studietilfellene gå til en patohistologisk diagnose av levertumoren.
Dette vil bli brukt som det primære resultatet.
|
Innen 6 måneder etter oppfølging etter PET/CT-skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i leveren
- Leversykdommer
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- 201111019MIB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-fluorkolin
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalFullførtProstatakreftCanada
-
University Health Network, TorontoProstate Cancer CanadaFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkjent
-
Thomas HopeFullførtHyperparathyroidisme, primærForente stater
-
ITEL Telecomunicazioni SrlAdvice Pharma Group srlHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Strålebehandling | Prostatektomi | 18F- Fluorocholin | PSMA PET | Svulst i prostata
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHFullførtProstatakreft | Prostatakreft TilbakevendendeFrankrike
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseFullførtProstatakreftForente stater
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Genentech, Inc.Fullført