Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til (18F-FCH) sammenlignet med (18F-FDG) for påvisning av hepatocellulært karsinom

27. februar 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En fase III, multisenter, enkeltblind, cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 18Ffluorocholin (18F-FCH) sammenlignet med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) for påvisning av hepatocellulært karsinom

Leverkreft er en viktig dødsårsak blant pasienter av øst- eller sørøstasiatisk avstamning, så vel som andre befolkningsgrupper, spesielt i Sentral- og Vest-Afrika. Diagnose av leverkreft krever en kombinasjon av flere bildeteknikker og biopsier. Til tross for dette kan diagnosen forbli uklar eller vanskelig å etablere hos pasienter med risiko for leverkreft.

Formålet med denne multisenterstudien er å evaluere nye avbildningsmetoder utviklet for å diagnostisere den vanligste formen for leverkreft, hepatocellulært karsinom. Vi foreslår å bruke nye avbildningsprober som har blitt rapportert å binde seg til leverkreft, men ikke godartede leverlesjoner som kan forveksles med leverkreft. To slike avbildningsprober vil bli evaluert. 2-[18F]-fluor-2-deoksy-D-glukose, kalt [18F]FDG, er et radioaktivt sukker som er mye brukt til kreftavbildning med en enhet som kalles positronemisjonstomografi, eller PET-skanning. Vi vet allerede at [18F]FDG ikke kan oppdage enkelte leverkreftformer som vokser sakte. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), et annet molekyl, har nylig blitt rapportert å være svært effektivt til å oppdage leverkreft. I 2010 rapporterte en fransk forsker 80-90 % deteksjonsrate ved å bruke [18F]FCH alene eller i kombinasjon med [18F]FDG.

Vi vil sammenligne [18F]FCH og [18F]FDG ved å evaluere 150 pasienter over en periode på to år. Resultatene vil være korrelert med biopsier og klinisk oppfølging.

Denne studien vil gi verdifulle data om hvorvidt disse avbildningsmidlene kan skille ondartede leverlesjoner fra godartede. Den vil også gi informasjon om hvorvidt disse bildediagnostiske midlene kan vurdere om kreften har spredt seg utenfor leveren. Det vil gi data som vil tillate leger å bestemme den optimale bildebehandlingsprotokollen for riktig diagnostisering av leverkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥ 20 år.
  2. Pasient som godtar å delta i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.
  3. Pasient med prestasjonsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Pasient med skrumplever eller kroniske leversykdommer mistenkt å ha minst 1 leverknute større enn 1 cm i diameter påvist ved konvensjonelt bilde (US, CT, MR). Pasient som ennå ikke har mottatt behandling som er relevant for den nevnte diagnosen. Leverknute er definert som en av følgende tilstander: mistenkelig hepatocellulært karsinom, godartet svulst som hemangiom, adenom eller fokal nodulær hyperplasi, metastatiske lesjoner fra annen primær malignitet.
  5. Kvinnelige pasienter må bruke pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) under deltakelsen i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har alvorlig allergisk historie eller kjent allergi mot 18F-FDG eller 18F-FCH.
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med flere maligniteter.
  3. Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  4. Pasienten har deltatt i andre undersøkelser innen 28 dager før studieregistrering.
  5. Pasienten kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning.
  6. Personer med aktive systemiske infeksjoner, eller medisinske tilstander som kan påvirke virkningen, tilstrekkelig opptak og eliminering av radiosporer i betydelig grad.
  7. Emne med forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCH PET/CT-skanningsresultater
PET/CT-skanning resultater med FCH intravenøs injeksjon
For å sammenligne den diagnostiske effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning.
Aktiv komparator: FDG PET/CT-skanning
PET/CT-skanningsresultater med FDG intravenøs injeksjon
For å sammenligne den diagnostiske effekten av FCH PET-skanning med FDG PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske diagnosen levertumor vil bli sammenlignet med testresultatet av PET/CT-skanningsfunnene.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter oppfølging etter PET/CT-skanning.
Etter at studietilfellene avsluttet de to PET/CT-skanningene, vil sakene bli fulgt så lenge som 6 måneder etterpå. Innenfor denne tidsrammen vil studietilfellene gå til en patohistologisk diagnose av levertumoren. Dette vil bli brukt som det primære resultatet.
Innen 6 måneder etter oppfølging etter PET/CT-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-fluorkolin

3
Abonnere