간세포암종 검출을 위한 (18F-FDG) 대비 (18F-FCH)의 효능 및 안전성 평가
간세포 암종 검출을 위한 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)와 비교한 18F-플루오로콜린(18F-FCH)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 단일 맹검, 교차 연구
간암은 동아시아 또는 동남아시아 혈통의 환자뿐만 아니라 특히 중부 및 서부 아프리카의 다른 인구 집단에서 주요 사망 원인입니다. 간암 진단에는 여러 이미징 기술과 생검의 조합이 필요합니다. 그럼에도 불구하고 간암 위험이 있는 환자에서 진단이 결정적이지 않거나 확립하기 어려울 수 있습니다.
이 다기관 시험의 목적은 간암의 가장 일반적인 형태인 간세포 암종을 진단하기 위해 개발된 새로운 이미징 방법을 평가하는 것입니다. 우리는 간암과 혼동될 수 있는 양성 간 병변이 아닌 간암에 결합하는 것으로 보고된 새로운 이미징 프로브를 사용할 것을 제안합니다. 이러한 이미징 프로브 두 개가 평가됩니다. [18F]FDG라고 하는 2-[18F]-플루오로-2-데옥시-D-포도당은 양전자 방출 단층 촬영 또는 PET 스캔이라는 장치를 사용한 암 영상에 널리 사용되는 방사성 설탕입니다. 우리는 이미 [18F]FDG가 느리게 성장하는 일부 간암을 감지할 수 없다는 것을 알고 있습니다. 또 다른 분자인 [18F]Fluorocholine([18F]FCH)은 간암을 검출하는 데 매우 효과적인 것으로 최근 보고되었습니다. 2010년 프랑스 연구원은 [18F]FCH를 단독으로 사용하거나 [18F]FDG와 함께 사용하여 80-90%의 검출률을 보고했습니다.
우리는 2년 동안 150명의 환자를 평가하여 [18F]FCH와 [18F]FDG를 비교할 것입니다. 결과는 생검 및 임상 후속 조치의 결과와 상관 관계가 있습니다.
이 연구는 이러한 조영제가 양성 간 병변과 악성 간 병변을 성공적으로 구별할 수 있는지 여부에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 또한 이러한 이미징 에이전트가 암이 간 외부로 퍼졌는지 여부를 성공적으로 평가할 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다. 그것은 의사가 간암을 적절하게 진단하기 위한 최적의 이미징 프로토콜을 결정할 수 있도록 하는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 20세.
- 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 환자.
- 수행 상태 ≤ 2인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 환자.
- 기존 영상(US, CT, MRI)에서 직경 1cm 이상의 간결절이 최소 1개 이상 발견되는 간경변증 또는 만성 간질환이 의심되는 환자. 앞서 언급한 진단과 관련된 치료를 아직 받지 않은 환자. 간 결절은 의심되는 간세포 암종, 혈관종, 선종 또는 국소 결절 비대증과 같은 양성 종양, 다른 원발성 악성 종양의 전이성 병변 중 하나로 정의됩니다.
- 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(들)을 취해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 심각한 알레르기 병력이 있거나 18F-FDG 또는 18F-FCH에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 여러 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자.
- 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사 시험에 참여했습니다.
- 환자는 PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
- 방사성 추적자의 활동, 적절한 흡수 및 제거에 중대한 영향을 미칠 수 있는 활동성 전신 감염 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 조건을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCH PET/CT 스캔 결과
FCH 정맥 주사를 통한 PET/CT 스캔 결과
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FCH PET 스캔과 FDG PET 스캔의 진단 효능을 비교합니다.
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활성 비교기: FDG PET/CT 스캔
FDG 정맥 주사를 통한 PET/CT 스캔 결과
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FCH PET 스캔과 FDG PET 스캔의 진단 효능 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 종양의 병리학적 진단은 PET/CT 스캔 소견의 검사 결과와 비교됩니다.
기간: PET/CT 스캔 후 후속 조치 후 6개월 이내.
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연구 사례가 두 개의 PET/CT 스캔을 완료한 후 사례는 이후 6개월 동안 추적됩니다.
이 기간 내에 연구 사례는 간 종양의 병리-조직학적 진단을 위해 갈 것입니다.
이것은 기본 결과로 사용됩니다.
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PET/CT 스캔 후 후속 조치 후 6개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201111019MIB
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
18F-플루오로콜린에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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Genentech, Inc.완전한
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Sanjiv Sam Gambhir완전한
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Washington University School of Medicine모병
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Heather Wachtel모병