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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von (18F-FCH) im Vergleich zu (18F-FDG) zur Erkennung von hepatozellulärem Karzinom

27. Februar 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine multizentrische, einfach verblindete Crossover-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 18F-Fluorcholin (18F-FCH) im Vergleich zu 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) zur Erkennung von hepatozellulärem Karzinom

Leberkrebs ist eine der Haupttodesursachen bei Patienten ost- oder südostasiatischer Abstammung sowie bei anderen Bevölkerungsgruppen, insbesondere in Zentral- und Westafrika. Die Diagnose von Leberkrebs erfordert eine Kombination mehrerer bildgebender Verfahren und Biopsien. Trotzdem kann die Diagnose bei Patienten mit einem Risiko für Leberkrebs unschlüssig oder schwierig zu stellen sein.

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung neuer bildgebender Verfahren, die zur Diagnose der häufigsten Form von Leberkrebs, dem hepatozellulären Karzinom, entwickelt wurden. Wir schlagen vor, neuartige Bildgebungssonden zu verwenden, von denen berichtet wurde, dass sie an Leberkrebs binden, aber nicht an gutartige Leberläsionen, die mit Leberkrebs verwechselt werden können. Zwei solcher bildgebender Sonden werden evaluiert. 2-[18F]-Fluor-2-desoxy-D-Glucose, genannt [18F]FDG, ist ein radioaktiver Zucker, der häufig für die Krebsbildgebung mit einem Gerät namens Positronen-Emissions-Tomographie oder PET-Scans verwendet wird. Wir wissen bereits, dass [18F]FDG einige langsam wachsende Leberkrebsarten nicht erkennen kann. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), ein weiteres Molekül, wurde kürzlich als hochwirksam bei der Erkennung von Leberkrebs beschrieben. Im Jahr 2010 berichtete ein französischer Forscher über eine Erkennungsrate von 80–90 % bei der alleinigen Verwendung von [18F]FCH oder in Kombination mit [18F]FDG.

Wir werden [18F]FCH und [18F]FDG bei der Bewertung von 150 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren vergleichen. Die Ergebnisse werden mit denen der Biopsien und der klinischen Nachsorge korreliert.

Diese Studie wird wertvolle Daten darüber liefern, ob diese Bildgebungsmittel bösartige Leberläsionen erfolgreich von gutartigen unterscheiden können. Es wird auch Aufschluss darüber geben, ob diese bildgebenden Mittel erfolgreich beurteilen können, ob sich der Krebs außerhalb der Leber ausgebreitet hat. Es wird Daten liefern, die es Ärzten ermöglichen, das optimale Bildgebungsprotokoll zu bestimmen, um Leberkrebs richtig zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 20 Jahre.
  2. Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Patient mit Leistungsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Patient mit Zirrhose oder chronischen Lebererkrankungen mit Verdacht auf mindestens 1 hepatischen Knoten mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, der durch konventionelles Bild (US, CT, MRT) erkannt wurde. Patient, der noch keine für die oben genannte Diagnose relevante Therapie erhalten hat. Ein hepatischer Knoten ist definiert als einer der folgenden Zustände: verdächtiges hepatozelluläres Karzinom, gutartiger Tumor wie Hämangiom, Adenom oder fokale noduläre Hyperplasie, metastatische Läsionen von anderen primären Malignitäten.
  5. Die Patientin muss während der Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schwere allergische Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen 18F-FDG oder 18F-FCH.
  2. Bei dem Patienten wurden mehrere bösartige Erkrankungen diagnostiziert.
  3. Patientin, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss an anderen Prüfstudien teilgenommen.
  5. Der Patient kann sich keinem PET/CT-Scan unterziehen.
  6. Personen mit aktiven systemischen Infektionen oder Erkrankungen, die die Wirkung, angemessene Aufnahme und Ausscheidung von Radiotracern erheblich beeinträchtigen können.
  7. Proband mit Bedingungen, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergebnisse des FCH-PET/CT-Scans
PET/CT-Scan-Ergebnisse mit intravenöser FCH-Injektion
Arzneimittel: 18F-Fluorcholin
Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit des FCH-PET-Scans mit dem FDG-PET-Scan.
Aktiver Komparator: FDG-PET/CT-Scan
PET/CT-Scan-Ergebnisse mit intravenöser FDG-Injektion
Arzneimittel: 18F- Fluordesoxyglucose
Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit des FCH-PET-Scans mit dem FDG-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische Diagnose des Lebertumors wird mit dem Testergebnis des PET/CT-Befundes verglichen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Nachsorge nach den PET/CT-Scans.
Nachdem die Studienfälle die beiden PET/CT-Scans abgeschlossen haben, werden die Fälle bis zu 6 Monate danach weiterverfolgt. Innerhalb dieses Zeitrahmens werden die Studienfälle einer pathohistologischen Diagnose des Lebertumors unterzogen. Dies wird als primäres Ergebnis verwendet.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Nachsorge nach den PET/CT-Scans.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201111019MIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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