Evaluar la eficacia y seguridad de (18F-FCH) en comparación con (18F-FDG) para detectar carcinoma hepatocelular
Un estudio de fase III, multicéntrico, simple ciego, cruzado para evaluar la eficacia y seguridad de la 18Ffluorocolina (18F-FCH) en comparación con la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) para detectar el carcinoma hepatocelular
El cáncer de hígado es una de las principales causas de muerte entre los pacientes de ascendencia asiática oriental o sudoriental, así como en otros grupos de población, especialmente en África central y occidental. El diagnóstico de cáncer de hígado requiere una combinación de varias técnicas de imagen y biopsias. A pesar de esto, el diagnóstico puede permanecer inconcluso o difícil de establecer en pacientes con riesgo de cáncer de hígado.
El propósito de este ensayo multicéntrico es evaluar nuevos métodos de imagen desarrollados para diagnosticar la forma más común de cáncer de hígado, el carcinoma hepatocelular. Proponemos utilizar sondas de imagen novedosas que, según se ha informado, se unen a los cánceres de hígado, pero no a las lesiones hepáticas benignas que pueden confundirse con el cáncer de hígado. Se evaluarán dos sondas de imagen de este tipo. La 2-[18F]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa, llamada [18F]FDG, es un azúcar radiactivo que se usa ampliamente para obtener imágenes del cáncer con un dispositivo llamado tomografía por emisión de positrones o tomografía por emisión de positrones (PET). Ya sabemos que la [18F]FDG no puede detectar algunos cánceres de hígado que crecen lentamente. Recientemente se ha informado que la [18F]fluorocolina ([18F]FCH), otra molécula, es muy eficaz para detectar el cáncer de hígado. En 2010, un investigador francés informó una tasa de detección del 80-90 % usando [18F]FCH solo o en combinación con [18F]FDG.
Compararemos [18F]FCH y [18F]FDG en la evaluación de 150 pacientes durante un período de dos años. Los resultados se correlacionarán con los de las biopsias y el seguimiento clínico.
Este estudio proporcionará datos valiosos sobre si estos agentes de imágenes pueden diferenciar con éxito las lesiones hepáticas malignas de las benignas. También proporcionará información sobre si estos agentes de imagen pueden evaluar con éxito si el cáncer se ha propagado fuera del hígado. Proporcionará datos que permitirán a los médicos determinar el protocolo de imagen óptimo para diagnosticar correctamente el cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 20 años.
- Paciente que acepta ingresar al estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito.
- Paciente con estado funcional ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Paciente con cirrosis o hepatopatías crónicas con sospecha de al menos 1 nódulo hepático mayor de 1 cm de diámetro detectado por imagen convencional (US, CT, MRI). Paciente que aún no ha recibido ninguna terapia relevante para el diagnóstico mencionado. El nódulo hepático se define como cualquiera de las siguientes condiciones: carcinoma hepatocelular sospechoso, tumor benigno como hemangioma, adenoma o hiperplasia nodular focal, lesiones metastásicas de otras neoplasias malignas primarias.
- La paciente debe tomar métodos anticonceptivos confiables durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes alérgicos graves o alergia conocida a 18F-FDG o 18F-FCH.
- El paciente ha sido diagnosticado de múltiples malignidades.
- Paciente mujer que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- El paciente ha participado en otros ensayos de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- El paciente no puede someterse a una exploración PET/CT.
- Sujetos con infecciones sistémicas activas o condiciones médicas que puedan afectar significativamente la acción, la captación adecuada y la eliminación del radiotrazador.
- Sujeto con condiciones juzgadas por el investigador como inadecuadas para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resultados de la exploración FCH PET/CT
Resultados de la exploración PET/CT con inyección intravenosa de FCH
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Comparar la eficacia diagnóstica de la exploración PET FCH con la exploración PET FDG.
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Comparador activo: Exploración por TEP/TC con FDG
Resultados de la exploración PET/CT con inyección intravenosa de FDG
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Comparar la eficacia diagnóstica de la exploración PET FCH con la exploración PET FDG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El diagnóstico anatomopatológico del tumor hepático se comparará con el resultado de la prueba de los hallazgos de la exploración PET/CT.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de seguimiento después de las exploraciones PET/CT.
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Después de que los casos de estudio terminaron las dos tomografías PET/CT, los casos serán seguidos hasta 6 meses después.
Dentro de este plazo, los casos de estudio irán para el diagnóstico anatomopatológico del tumor hepático.
Esto se utilizará como el resultado primario.
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Dentro de los 6 meses de seguimiento después de las exploraciones PET/CT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 201111019MIB
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