Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di (18F-FCH) confrontando con (18F-FDG) per la rilevazione del carcinoma epatocellulare

27 febbraio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fase III, multicentrico, in singolo cieco, incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza della 18Ffluorocolina (18F-FCH) rispetto al 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) per la rilevazione del carcinoma epatocellulare

Il cancro al fegato è una delle principali cause di morte tra i pazienti di origine asiatica orientale o sudorientale, così come altri gruppi di popolazione, in particolare nell'Africa centrale e occidentale. La diagnosi di cancro al fegato richiede una combinazione di diverse tecniche di imaging e biopsie. Nonostante ciò, la diagnosi può rimanere inconcludente o difficile da stabilire nei pazienti a rischio di cancro al fegato.

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare nuovi metodi di imaging sviluppati per diagnosticare la forma più comune di cancro al fegato, il carcinoma epatocellulare. Proponiamo di utilizzare nuove sonde di imaging che sono state segnalate per legarsi ai tumori del fegato ma non a lesioni epatiche benigne che possono essere confuse con il cancro al fegato. Verranno valutate due di queste sonde di imaging. Il 2-[18F]-fluoro-2-deossi-D-glucosio, chiamato [18F]FDG, è uno zucchero radioattivo ampiamente utilizzato per l'imaging del cancro con un dispositivo chiamato tomografia a emissione di positroni o scansioni PET. Sappiamo già che [18F]FDG non è in grado di rilevare alcuni tumori del fegato a crescita lenta. [18F]Fluorocholine ([18F]FCH), un'altra molecola, è stata recentemente segnalata per essere altamente efficace nel rilevare il cancro al fegato. Nel 2010, un ricercatore francese ha riportato un tasso di rilevamento dell'80-90% utilizzando [18F]FCH da solo o in combinazione con [18F]FDG.

Confronteremo [18F]FCH e [18F]FDG nella valutazione di 150 pazienti per un periodo di due anni. I risultati saranno correlati con quelli delle biopsie e del follow-up clinico.

Questo studio fornirà dati preziosi sul fatto che questi agenti di imaging possano differenziare con successo le lesioni epatiche maligne da quelle benigne. Fornirà inoltre informazioni sul fatto che questi agenti di imaging possano valutare con successo se il cancro si è diffuso al di fuori del fegato. Fornirà dati che consentiranno ai medici di determinare il protocollo di imaging ottimale per diagnosticare correttamente il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kai-Yuan Tzen, MD
  • Numero di telefono: 62164 886-2-23123456
  • Email: tzenky@ntuh.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 20 anni.
  2. Paziente che accetta di entrare nello studio firmando il consenso informato scritto.
  3. Paziente con performance status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Paziente con cirrosi o malattie epatiche croniche sospettate di avere almeno 1 nodulo epatico di diametro superiore a 1 cm rilevato dall'immagine convenzionale (ecografia, TC, risonanza magnetica). Paziente che non ha ancora ricevuto alcuna terapia rilevante per la suddetta diagnosi. Il nodulo epatico è definito come una qualsiasi delle seguenti condizioni: carcinoma epatocellulare sospetto, tumore benigno come emangioma, adenoma o iperplasia nodulare focale, lesioni metastatiche da altra neoplasia primitiva.
  5. La paziente deve assumere uno o più metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia allergica grave o un'allergia nota a 18F-FDG o 18F-FCH.
  2. Al paziente è stata diagnosticata una neoplasia multipla.
  3. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. Il paziente ha partecipato ad altri studi sperimentali nei 28 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  5. Il paziente non è in grado di sottoporsi alla scansione PET/TAC.
  6. Soggetti con infezioni sistemiche attive o condizioni mediche che possono influenzare in modo significativo l'azione, l'assorbimento adeguato e l'eliminazione del radiotracciante.
  7. - Soggetto con condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati della scansione FCH PET/TC
Risultati della scansione PET/TC con iniezione endovenosa di FCH
Droga: 18F-fluorocolina
Confrontare l'efficacia diagnostica della scansione PET FCH con la scansione PET FDG.
Comparatore attivo: Scansione PET/TAC FDG
Risultati della scansione PET/TC con iniezione endovenosa di FDG
Droga: 18F-fluorodesossiglucosio
Confrontare l'efficacia diagnostica della scansione PET FCH con la scansione PET FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diagnosi patologica del tumore al fegato sarà confrontata con il risultato del test dei risultati della scansione PET/TC.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal follow-up dopo le scansioni PET/TC.
Dopo che i casi di studio hanno terminato le due scansioni PET/TC, i casi saranno seguiti fino a 6 mesi successivi. Entro questo lasso di tempo i casi in studio andranno alla diagnosi istopatologica del tumore epatico. Questo sarà utilizzato come risultato primario.
Entro 6 mesi dal follow-up dopo le scansioni PET/TC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201111019MIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-fluorocolina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi