Avaliar a eficácia e segurança de (18F-FCH) em comparação com (18F-FDG) para detecção de carcinoma hepatocelular
Um estudo de fase III, multicêntrico, simples-cego, cruzado para avaliar a eficácia e a segurança da 18Ffluorocolina (18F-FCH) em comparação com a 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) para a detecção de carcinoma hepatocelular
O câncer de fígado é uma das principais causas de morte entre os pacientes de ascendência do leste ou sudeste da Ásia, bem como outros grupos populacionais, principalmente na África central e ocidental. O diagnóstico de câncer de fígado requer uma combinação de várias técnicas de imagem e biópsias. Apesar disso, o diagnóstico pode permanecer inconclusivo ou difícil de estabelecer em pacientes com risco de câncer de fígado.
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar novos métodos de imagem desenvolvidos para diagnosticar a forma mais comum de câncer de fígado, o carcinoma hepatocelular. Propomos usar novas sondas de imagem que foram relatadas para se ligar a cânceres de fígado, mas não a lesões hepáticas benignas que podem ser confundidas com câncer de fígado. Duas dessas sondas de imagem serão avaliadas. O 2-[18F]-fluoro-2-desoxi-D-glicose, chamado [18F]FDG, é um açúcar radioativo amplamente usado para imagens de câncer com um dispositivo chamado tomografia por emissão de pósitrons, ou PET scans. Já sabemos que o [18F]FDG não consegue detectar alguns tipos de câncer de fígado de crescimento lento. [18F]Fluorocolina ([18F]FCH), outra molécula, foi recentemente relatada como altamente eficaz na detecção de câncer de fígado. Em 2010, um pesquisador francês relatou taxa de detecção de 80-90% usando [18F]FCH sozinho ou em combinação com [18F]FDG.
Vamos comparar [18F]FCH e [18F]FDG na avaliação de 150 pacientes durante um período de dois anos. Os resultados serão correlacionados com os das biópsias e acompanhamento clínico.
Este estudo fornecerá dados valiosos sobre se esses agentes de imagem podem diferenciar com sucesso as lesões hepáticas malignas das benignas. Ele também fornecerá informações sobre se esses agentes de imagem podem avaliar com sucesso se o câncer se espalhou para fora do fígado. Ele fornecerá dados que permitirão aos médicos determinar o protocolo de imagem ideal para diagnosticar adequadamente o câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 20 anos.
- Paciente que aceita entrar no estudo assinando consentimento informado por escrito.
- Paciente com performance status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Paciente com cirrose ou hepatopatia crônica com suspeita de pelo menos 1 nódulo hepático maior que 1 cm de diâmetro detectado por imagem convencional (US, TC, RM). Paciente que ainda não recebeu nenhuma terapia relevante para o diagnóstico acima. Nódulo hepático é definido como qualquer uma das seguintes condições: carcinoma hepatocelular suspeito, tumor benigno como hemangioma, adenoma ou hiperplasia nodular focal, lesões metastáticas de outras malignidades primárias.
- A paciente do sexo feminino deve usar métodos contraceptivos confiáveis durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história alérgica grave ou alergia conhecida a 18F-FDG ou 18F-FCH.
- O paciente foi diagnosticado com múltiplas malignidades.
- Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- O paciente participou de outros ensaios experimentais dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
- O paciente é incapaz de passar por PET/CT.
- Indivíduos com infecções sistêmicas ativas ou condições médicas que possam afetar significativamente a ação, absorção adequada e eliminação do radiofármaco.
- Sujeito com condições julgadas pelo investigador como inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FCH PET/CT scan resultados
Resultados de PET/CT com injeção intravenosa de FCH
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Comparar a eficácia diagnóstica do FCH PET scan com o FDG PET scan.
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Comparador Ativo: FDG PET/TC
Resultados de PET/CT com injeção intravenosa de FDG
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Comparar a eficácia diagnóstica do FCH PET scan com o FDG PET scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O diagnóstico patológico do tumor hepático será comparado com o resultado do exame de PET/TC.
Prazo: Dentro de 6 meses de acompanhamento após as varreduras de PET/CT.
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Depois que os casos de estudo concluírem os dois exames de PET/CT, os casos serão acompanhados por até 6 meses depois disso.
Nesse prazo, os casos estudados irão para o diagnóstico histopatológico do tumor hepático.
Isso será usado como o resultado primário.
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Dentro de 6 meses de acompanhamento após as varreduras de PET/CT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças do Fígado
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 201111019MIB
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