评估 (18F-FCH) 与 (18F-FDG) 检测肝细胞癌的有效性和安全性
2014年2月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项 III 期、多中心、单盲、交叉研究，以评估 18F 氟胆碱 (18F-FCH) 与 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 相比检测肝细胞癌的有效性和安全性
肝癌是东亚或东南亚血统患者以及其他人群（尤其是中非和西非）患者的主要死因。 肝癌的诊断需要结合多种成像技术和活组织检查。 尽管如此，对于有肝癌风险的患者，诊断仍然不确定或难以确定。
这项多中心试验的目的是评估为诊断最常见的肝癌——肝细胞癌而开发的新型成像方法。 我们建议使用据报道可与肝癌结合但不与可与肝癌混淆的良性肝脏病变结合的新型成像探针。 将评估两个这样的成像探头。 2-[18F]-fluoro-2-deoxy-D-glucose，称为 [18F]FDG，是一种放射性糖，广泛用于癌症成像，使用称为正电子发射断层扫描或 PET 扫描的设备。 我们已经知道，[18F]FDG 无法检测到一些生长缓慢的肝癌。 [18F]氟胆碱（[18F]FCH）是另一种分子，最近据报道在检测肝癌方面非常有效。 2010 年，一位法国研究人员报告说，通过单独使用 [18F]FCH 或与 [18F]FDG 结合使用，检出率达到 80-90%。
我们将比较 [18F]FCH 和 [18F]FDG 在两年内对 150 名患者进行评估。 结果将与活组织检查和临床随访的结果相关联。
本研究将为这些显像剂是否能成功区分肝脏恶性病变和良性病变提供有价值的数据。 它还将提供有关这些显像剂是否可以成功评估癌症是否已经扩散到肝外的信息。 它将提供数据，使医生能够确定最佳成像方案以正确诊断肝癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥20岁。
- 通过签署书面知情同意书同意进入研究的患者。
- 体能状态≤ 2 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的患者。
- 肝硬化或慢性肝病患者，怀疑有至少 1 个通过常规图像（US、CT、MRI）检测到直径大于 1 厘米的肝结节。 尚未接受与上述诊断相关的任何治疗的患者。 肝结节定义为以下任何一种情况：可疑肝细胞癌，良性肿瘤如血管瘤、腺瘤或局灶性结节性增生，其他原发性恶性肿瘤的转移灶。
- 女性患者在参与研究期间必须采取可靠的避孕方法。
排除标准：
- 患者有严重过敏史或已知对 18F-FDG 或 18F-FCH 过敏。
- 患者被诊断患有多种恶性肿瘤。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性患者。
- 患者在参加研究前 28 天内参加过其他研究性试验。
- 患者无法进行 PET/CT 扫描。
- 患有活动性全身感染或可能显着影响放射性示踪剂的作用、充分摄取和消除的医疗状况的受试者。
- 研究者判断为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCH PET/CT 扫描结果
FCH静脉注射PET/CT扫描结果
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比较 FCH PET 扫描与 FDG PET 扫描的诊断效果。
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有源比较器：FDG PET/CT 扫描
FDG静脉注射PET/CT扫描结果
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比较 FCH PET 扫描与 FDG PET 扫描的诊断效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏肿瘤的病理诊断将与PET / CT扫描结果的测试结果进行比较。
大体时间：在 PET/CT 扫描后的 6 个月内进行随访。
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在研究病例完成两次 PET/CT 扫描后，病例将被随访长达 6 个月。
在此时间范围内，研究病例将进行肝肿瘤的病理组织学诊断。
这将用作主要结果。
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在 PET/CT 扫描后的 6 个月内进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai-Yuan Tzen, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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