Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​(18F-FCH) sammenlignet med (18F-FDG) til påvisning af hepatocellulært karcinom

27. februar 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et fase III, multicenter, enkeltblindt, cross-over-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​18Ffluorocholin (18F-FCH) sammenlignet med 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) til påvisning af hepatocellulært karcinom

Leverkræft er en væsentlig dødsårsag blandt patienter af øst- eller sydøstasiatisk afstamning, såvel som andre befolkningsgrupper, især i det centrale og vestlige Afrika. Diagnose af leverkræft kræver en kombination af flere billedbehandlingsteknikker og biopsier. På trods af dette kan diagnosen forblive inkonklusiv eller vanskelig at etablere hos patienter med risiko for leverkræft.

Formålet med dette multicenterforsøg er at evaluere nye billeddannelsesmetoder udviklet til at diagnosticere den mest almindelige form for leverkræft, hepatocellulært karcinom. Vi foreslår at bruge nye billeddannende prober, der er blevet rapporteret at binde til leverkræft, men ikke godartede leverlæsioner, der kan forveksles med leverkræft. To sådanne billeddannende prober vil blive evalueret. 2-[18F]-fluor-2-deoxy-D-glucose, kaldet [18F]FDG, er et radioaktivt sukker, der er meget udbredt til kræftbilleddannelse med en enhed kaldet positronemissionstomografi eller PET-scanninger. Vi ved allerede, at [18F]FDG ikke kan opdage nogle leverkræftformer, der vokser langsomt. [18F]Fluorocholin ([18F]FCH), et andet molekyle, er for nylig blevet rapporteret at være yderst effektivt til at påvise leverkræft. I 2010 rapporterede en fransk forsker 80-90% detektionsrate ved at bruge [18F]FCH alene eller i kombination med [18F]FDG.

Vi vil sammenligne [18F]FCH og [18F]FDG ved evaluering af 150 patienter over en periode på to år. Resultaterne vil blive korreleret med resultaterne af biopsier og klinisk opfølgning.

Denne undersøgelse vil give værdifulde data om, hvorvidt disse billeddannende midler med succes kan differentiere maligne leverlæsioner fra benigne. Det vil også give information om, hvorvidt disse billeddannende midler med succes kan vurdere, om kræften har spredt sig uden for leveren. Det vil give data, der vil gøre det muligt for læger at bestemme den optimale billeddiagnostiksprotokol til korrekt diagnosticering af leverkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 20 år.
  2. Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  3. Patient med præstationsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Patient med skrumpelever eller kroniske leversygdomme, der mistænkes for at have mindst 1 leverknude større end 1 cm i diameter, påvist ved konventionelt billede (US, CT, MRI). Patient, som endnu ikke har modtaget nogen behandling, der er relevant for førnævnte diagnose. Leverknude er defineret som en af ​​følgende tilstande: mistænkeligt hepatocellulært karcinom, godartet tumor såsom hæmangiom, adenom eller fokal nodulær hyperplasi, metastatiske læsioner fra anden primær malignitet.
  5. Kvindelige patienter skal tage pålidelig(e) præventionsmetode(r) under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har alvorlig allergisk historie eller kendt allergi over for 18F-FDG eller 18F-FCH.
  2. Patienten er blevet diagnosticeret for flere maligne sygdomme.
  3. Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  4. Patienten har deltaget i andre undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før studieindskrivning.
  5. Patienten er ikke i stand til at gennemgå PET/CT-scanning.
  6. Personer med aktive systemiske infektioner eller medicinske tilstande, der kan påvirke virkningen, tilstrækkelig optagelse og eliminering af radiotracer væsentligt.
  7. Emne med forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCH PET/CT-scanningsresultater
PET/CT-scanningsresultater med FCH intravenøs injektion
Medicin: 18F-fluorcholin
For at sammenligne den diagnostiske effektivitet af FCH PET-scanning med FDG PET-scanning.
Aktiv komparator: FDG PET/CT-scanning
PET/CT-scanningsresultater med FDG intravenøs injektion
Medicin: 18F-fluordeoxyglucose
For at sammenligne den diagnostiske effektivitet af FCH PET-scanning med FDG PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske diagnose af levertumoren vil blive sammenlignet med testresultatet af PET/CT-scanningsfundene.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter opfølgning efter PET/CT-scanningerne.
Efter undersøgelsescaserne afsluttede de to PET/CT-scanninger, vil sagerne blive fulgt op til 6 måneder derefter. Inden for denne tidsramme vil undersøgelsescaserne gå til en patohistologisk diagnose af levertumoren. Dette vil blive brugt som det primære resultat.
Inden for 6 måneder efter opfølgning efter PET/CT-scanningerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201111019MIB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner