Оценить эффективность и безопасность (18F-FCH) по сравнению с (18F-FDG) для выявления гепатоцеллюлярной карциномы
Фаза III, многоцентровое, простое слепое, перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности 18F-фторхолина (18F-FCH) по сравнению с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-FDG) для выявления гепатоцеллюлярной карциномы
Рак печени является основной причиной смерти среди пациентов выходцев из Восточной и Юго-Восточной Азии, а также среди других групп населения, особенно в Центральной и Западной Африке. Диагностика рака печени требует комбинации нескольких методов визуализации и биопсии. Несмотря на это, диагноз может оставаться неубедительным или его трудно установить у пациентов с риском развития рака печени.
Целью этого многоцентрового исследования является оценка новых методов визуализации, разработанных для диагностики наиболее распространенной формы рака печени, гепатоцеллюлярной карциномы. Мы предлагаем использовать новые датчики визуализации, которые, как сообщается, связываются с раком печени, но не с доброкачественными поражениями печени, которые можно спутать с раком печени. Будут оцениваться два таких зонда визуализации. 2-[18F]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза, называемая [18F]ФДГ, представляет собой радиоактивный сахар, который широко используется для визуализации рака с помощью устройства, называемого позитронно-эмиссионной томографией или ПЭТ-сканированием. Мы уже знаем, что [18F]ФДГ не может обнаружить некоторые медленно растущие виды рака печени. Недавно сообщалось, что [18F]фторхолин ([18F]FCH), еще одна молекула, очень эффективна для выявления рака печени. В 2010 году французский исследователь сообщил о частоте обнаружения 80-90% при использовании [18F]FCH отдельно или в сочетании с [18F]FDG.
Мы сравним [18F]FCH и [18F]FDG при обследовании 150 пациентов в течение двух лет. Результаты будут коррелированы с результатами биопсии и клинического наблюдения.
Это исследование предоставит ценные данные о том, могут ли эти визуализирующие агенты успешно дифференцировать злокачественные поражения печени от доброкачественных. Это также предоставит информацию о том, могут ли эти визуализирующие агенты успешно оценить, распространился ли рак за пределы печени. Он предоставит данные, которые позволят врачам определить оптимальный протокол визуализации для правильной диагностики рака печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 20 лет.
- Пациент, который соглашается на участие в исследовании, подписывая письменное информированное согласие.
- Пациент с рабочим статусом ≤ 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Пациент с циррозом или хроническими заболеваниями печени с подозрением на наличие по крайней мере 1 печеночного узла диаметром более 1 см, обнаруженного на обычном изображении (УЗИ, КТ, МРТ). Пациент, который еще не получал никакой терапии, соответствующей вышеупомянутому диагнозу. Печеночный узел определяется как любое из следующих состояний: подозрительная гепатоцеллюлярная карцинома, доброкачественная опухоль, такая как гемангиома, аденома или очаговая узловая гиперплазия, метастатические поражения от других первичных злокачественных новообразований.
- Во время участия в исследовании пациентка должна использовать надежный метод (методы) контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациент имеет серьезную аллергическую историю или известную аллергию на 18F-FDG или 18F-FCH.
- У больного диагностированы множественные злокачественные новообразования.
- Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Пациент участвовал в других исследованиях в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пациент не может пройти ПЭТ/КТ сканирование.
- Субъекты с активными системными инфекциями или заболеваниями, которые могут существенно повлиять на действие, адекватное поглощение и выведение радиофармпрепарата.
- Субъект с условиями, признанными исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Результаты сканирования ПЭТ / КТ FCH
Результаты ПЭТ/КТ сканирования с внутривенной инъекцией FCH
|
Сравнить диагностическую эффективность ПЭТ-сканирования FCH с ПЭТ-сканированием с ФДГ.
|
|
Активный компаратор: ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Результаты ПЭТ/КТ с внутривенным введением ФДГ
|
Сравнить диагностическую эффективность ПЭТ-сканирования FCH с ПЭТ-сканированием с ФДГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический диагноз опухоли печени будет сравниваться с результатами теста ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения после ПЭТ/КТ.
|
После завершения двух ПЭТ/КТ-сканирований в исследуемых случаях за ними будут наблюдать в течение 6 месяцев.
В эти сроки исследуемые случаи перейдут на патологоанатомическую диагностику опухоли печени.
Это будет использоваться в качестве основного результата.
|
В течение 6 месяцев наблюдения после ПЭТ/КТ.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kai-Yuan Tzen, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования печени
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 201111019MIB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .