外反母趾手術後のアーチ運動の測定
ラピダス腱膜瘤手術後の最初の光線運動学: 透視下歩行研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
外反母趾の手術を受ける女性 10 名と対照 10 名について、アーチ運動の装置/透視検査による測定とアンケートデータが取得されます。 手術では、アーチを融合（安定化）するためのハードウェアを埋め込みます。 この方法では、外反母趾に関連する患者の問題点と手術に対する満足度を評価し、アーチの動きを軽減する手術の有効性を評価します。 仮説は、手術で治療された患者は機能の改善を示し、手術により術後のアーチの動きが減少するというものです（手術後6か月後に取得された検査後の測定値）および対照群で取られた測定値と比較して。
収集されたデータは包括的な検査から得られます。 方法には、検査者が装置を使用して行うアーチ運動の測定と透視歩行検査手順、および 2 つの問診票への記入が含まれます。 デジタル画像の透視法による取得は、歩行サイクルの指定された時間次元にわたって分析されます。
この研究に登録された患者に対して、手術前（ベースライン）と手術後 6 か月の 2 つの時点で、装置とアーチ運動の測定の透視検査が行われます。 自己申告による痛みと機能のアンケート測定は、手術前（ベースライン）と手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月の 4 つの時点で行われます。 結果の測定値は、対照被験者の研究への登録日の 1 時点のみで収集されます。
前向き研究では、外反母趾の矯正治療の一環としてこのタイプの外科的固定術を受けた患者の転帰は特徴づけられていません。 この結果は、外科的治療の結果を改善し、現在の透視運動分析方法を改善する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
外反母趾の患者は、Co-I の外科診療から募集されます。 外科医は患者をスクリーニングし、外反母趾変形の合併症としてアーチが不安定であると判断された患者に参加を呼びかけます。
コントロールはコミュニティから年齢に応じたグループで募集されます。 コントロールは足の姿勢が正常で、アーチが不安定である兆候があってはなりません。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 女性。
- 研究に伴うリスクを理解できる。
- 入学に必要な書類を記入できる方。
- 他の人の助けなしで歩くことができる。
除外基準:
- 妊娠
- 母趾、前足部、または土踏まずの手術歴、または重度の外傷性損傷の既往。
- 足首または足の親指の動きが減少し、歩行能力が低下します。
- 外反母趾以外の足の変形の証拠が観察された。
- 神経障害を示す可能性がある皮膚感覚検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外反母趾
足の外反母趾の手術を受けている患者さん。
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コントロール（通常の足）
このグループの参加者は手術を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の透視検査。
時間枠：結果測定の変化 [手術前 (ベースライン) と手術後 6 か月]
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透視検査では、歩行の寝返り段階での足を画像化します。 参加者は、X 線透視ビームの前にスローモーションで進み、指定された歩行イベント時間次元でのアーチの位置の変化を記録します。 画像取得は 25 フレーム/秒で行われ、持続時間は 2 秒以内となります。 すべての参加者は、ミネソタ大学健康安全局放射線防護部門によって承認されたプロトコルに従って、鉛入りの衣類を着用します。 アーチ運動の透視検査「結果測定の変化」は、参加するすべての患者に対して、手術前（ベースライン）と手術後 6 か月の 2 つの時点で行われます。 蛍光透視測定値は、研究への登録日に、対照被験者の 1 つの時点でのみ取得されます。 |
結果測定の変化 [手術前 (ベースライン) と手術後 6 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーチ運動のデバイス測定。
時間枠：成果測定の変更。 [手術前（ベースライン）と手術後6か月]
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アーチ運動のデバイス測定は、この 1 つの目的のために構築されたデバイスを使用して取得されます。 デバイスの測定は両足で行われます。 装置によるアーチ運動の「結果測定の変化」は、すべての患者に対して、手術前（ベースライン）と手術後 6 か月の 2 時点で行われます。 アーチ運動の装置測定は、研究への登録日に、対照被験者の 1 時点のみで取得されます。 |
成果測定の変更。 [手術前（ベースライン）と手術後6か月]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療アンケート。
時間枠：成果測定の変化。 [手術前 (ベースライン) と手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後]
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足機能指数の問診票には、痛み、活動制限、障害、硬さなどの多次元で健康状態を評価する個別のサブスケールがあります。 痛みのレベルも、標準的な医学的痛みスケール 1 ～ 10 で記録されます。 自己申告による痛みと機能の「転帰測定値の変化」は、参加したすべての患者について、手術前（ベースライン）と手術後3カ月、6カ月、12カ月後の4つの時点で行われる。 アンケート測定値は、対照被験者について、研究への登録日に一度だけ取得されます。 |
成果測定の変化。 [手術前 (ベースライン) と手術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後]
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ward M Glasoe, PhD, PT、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。