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Misurazione del movimento dell'arco dopo la chirurgia dell'alluce valgo

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Cinematica di primo raggio dopo la chirurgia dell'alluce valgo lapido: uno studio sull'andatura fluoroscopica

Questo studio è un progetto osservazionale di misure di esito "cambiamento rispetto al basale". I dati vengono raccolti per valutare il trattamento (chirurgia di fusione) eseguito come cura medica standard, ma lo sperimentatore non assegna interventi specifici a nessun partecipante a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Le misurazioni del dispositivo / fluoroscopia del movimento dell'arco e i dati del questionario saranno acquisiti su 10 donne sottoposte a intervento chirurgico per alluce valgo e 10 controlli. La chirurgia impianterà l'hardware per fondere (stabilizzare) l'arco. I metodi valuteranno i problemi del paziente associati all'alluce valgo e la soddisfazione per la chirurgia e valuteranno l'efficacia della chirurgia nel ridurre il movimento dell'arco. Le ipotesi sono che i pazienti trattati con la chirurgia dimostreranno un miglioramento della funzione e che la chirurgia ridurrà il movimento dell'arco postoperatorio (misure post-test acquisite 6 mesi dopo l'intervento) e rispetto alle misure prese su un gruppo di controllo.

I dati raccolti proverranno da un esame completo. I metodi includeranno la misurazione del movimento dell'arco effettuato da un esaminatore utilizzando un dispositivo e una procedura di esame dell'andatura fluoroscopica e il completamento di due questionari medici. L'acquisizione fluoroscopica delle immagini digitali sarà analizzata attraverso le dimensioni temporali specificate del ciclo del passo.

Il dispositivo e la fluoroscopia delle misure del movimento dell'arco saranno effettuati in 2 punti temporali sui pazienti arruolati in questo studio: prima dell'intervento (basale) e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni del questionario del dolore e della funzione auto-riportati verranno effettuate in 4 punti temporali: prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni dei risultati saranno raccolte sui soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio.

Gli studi prospettici non hanno caratterizzato i risultati nei pazienti che hanno ricevuto questo tipo di fusione chirurgica come parte del trattamento correttivo per l'alluce valgo. I risultati hanno il potenziale per migliorare i risultati del trattamento chirurgico e migliorare gli attuali metodi di analisi del movimento fluoroscopico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con borsite saranno reclutati dalla pratica chirurgica del Co-I. Il chirurgo esaminerà i pazienti e inviterà quelli a partecipare identificati come aventi un arco instabile come complicazione della deformità dell'alluce valgo.

I controlli saranno reclutati dalla comunità, gruppo abbinato per età. I controlli devono avere una normale postura del piede e non mostrare evidenza di un arco instabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Donne.
  • In grado di comprendere i rischi associati allo studio.
  • In grado di completare i documenti richiesti per l'iscrizione.
  • In grado di camminare senza l'assistenza di un altro individuo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di intervento chirurgico all'alluce, all'avampiede o all'arco o grave lesione traumatica.
  • Caviglia ridotta o movimento dell'alluce che compromette la capacità di camminare.
  • Evidenza osservata di deformità del piede diversa dall'alluce valgo.
  • Insensibile al test della sensibilità cutanea che potrebbe indicare neuropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Alluce valgo
Pazienti in trattamento per l'alluce valgo del piede con un intervento chirurgico.
Comandi (piede normale)
I partecipanti a questo gruppo non saranno sottoposti a intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fluoroscopico del piede.
Lasso di tempo: Cambiamento nella misurazione del risultato [prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]

L'esame fluoroscopico immaginerà il piede durante la fase di ribaltamento dell'andatura. Il partecipante farà un passo al rallentatore davanti al raggio di raggi X fluoroscopico per registrare il cambiamento nella posizione dell'arco a dimensioni temporali dell'evento di andatura specificate. L'acquisizione delle immagini avverrà a 25 fotogrammi al secondo per una durata massima di 2 secondi. Tutti i partecipanti indosseranno indumenti con piombo in conformità con un protocollo approvato dal Dipartimento per la salute e la sicurezza dell'Università del Minnesota, Divisione per la protezione dalle radiazioni.

La fluoroscopia "cambiamento delle misure di esito" del movimento dell'arco verrà effettuata in 2 punti temporali su tutti i pazienti che partecipano: prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento.

Le misure fluoroscopiche verranno acquisite sui soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio.

Cambiamento nella misurazione del risultato [prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dispositivo del movimento dell'arco.
Lasso di tempo: Cambiamento nella misurazione dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]

La misurazione del dispositivo del movimento dell'arco sarà acquisita utilizzando il dispositivo costruito per questo scopo. Le misurazioni del dispositivo verranno effettuate su entrambi i piedi.

Il dispositivo "cambio nella misurazione del risultato" del movimento dell'arco verrà effettuato in 2 punti temporali su tutti i pazienti: prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento.

Le misure del dispositivo del movimento dell'arco saranno acquisite su soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio.

Cambiamento nella misurazione dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari medici.
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento]

Il questionario medico Foot Function Index ha sottoscale separate che valutano la salute nelle molteplici dimensioni di dolore, limitazione dell'attività, disabilità e rigidità. Il livello di dolore verrà registrato anche sulla scala medica standard del dolore da 1 a 10.

Il "cambiamento nelle misure di esito" del dolore e della funzione auto-riferiti verrà effettuato in 4 punti temporali su tutti i pazienti che partecipano: prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Le misure del questionario verranno acquisite sui soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio.

Modifica delle misurazioni dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401M47629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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