- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02074748
Misurazione del movimento dell'arco dopo la chirurgia dell'alluce valgo
Cinematica di primo raggio dopo la chirurgia dell'alluce valgo lapido: uno studio sull'andatura fluoroscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misurazioni del dispositivo / fluoroscopia del movimento dell'arco e i dati del questionario saranno acquisiti su 10 donne sottoposte a intervento chirurgico per alluce valgo e 10 controlli. La chirurgia impianterà l'hardware per fondere (stabilizzare) l'arco. I metodi valuteranno i problemi del paziente associati all'alluce valgo e la soddisfazione per la chirurgia e valuteranno l'efficacia della chirurgia nel ridurre il movimento dell'arco. Le ipotesi sono che i pazienti trattati con la chirurgia dimostreranno un miglioramento della funzione e che la chirurgia ridurrà il movimento dell'arco postoperatorio (misure post-test acquisite 6 mesi dopo l'intervento) e rispetto alle misure prese su un gruppo di controllo.
I dati raccolti proverranno da un esame completo. I metodi includeranno la misurazione del movimento dell'arco effettuato da un esaminatore utilizzando un dispositivo e una procedura di esame dell'andatura fluoroscopica e il completamento di due questionari medici. L'acquisizione fluoroscopica delle immagini digitali sarà analizzata attraverso le dimensioni temporali specificate del ciclo del passo.
Il dispositivo e la fluoroscopia delle misure del movimento dell'arco saranno effettuati in 2 punti temporali sui pazienti arruolati in questo studio: prima dell'intervento (basale) e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni del questionario del dolore e della funzione auto-riportati verranno effettuate in 4 punti temporali: prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni dei risultati saranno raccolte sui soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio.
Gli studi prospettici non hanno caratterizzato i risultati nei pazienti che hanno ricevuto questo tipo di fusione chirurgica come parte del trattamento correttivo per l'alluce valgo. I risultati hanno il potenziale per migliorare i risultati del trattamento chirurgico e migliorare gli attuali metodi di analisi del movimento fluoroscopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con borsite saranno reclutati dalla pratica chirurgica del Co-I. Il chirurgo esaminerà i pazienti e inviterà quelli a partecipare identificati come aventi un arco instabile come complicazione della deformità dell'alluce valgo.
I controlli saranno reclutati dalla comunità, gruppo abbinato per età. I controlli devono avere una normale postura del piede e non mostrare evidenza di un arco instabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Donne.
- In grado di comprendere i rischi associati allo studio.
- In grado di completare i documenti richiesti per l'iscrizione.
- In grado di camminare senza l'assistenza di un altro individuo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di intervento chirurgico all'alluce, all'avampiede o all'arco o grave lesione traumatica.
- Caviglia ridotta o movimento dell'alluce che compromette la capacità di camminare.
- Evidenza osservata di deformità del piede diversa dall'alluce valgo.
- Insensibile al test della sensibilità cutanea che potrebbe indicare neuropatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Alluce valgo
Pazienti in trattamento per l'alluce valgo del piede con un intervento chirurgico.
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Comandi (piede normale)
I partecipanti a questo gruppo non saranno sottoposti a intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame fluoroscopico del piede.
Lasso di tempo: Cambiamento nella misurazione del risultato [prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]
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L'esame fluoroscopico immaginerà il piede durante la fase di ribaltamento dell'andatura. Il partecipante farà un passo al rallentatore davanti al raggio di raggi X fluoroscopico per registrare il cambiamento nella posizione dell'arco a dimensioni temporali dell'evento di andatura specificate. L'acquisizione delle immagini avverrà a 25 fotogrammi al secondo per una durata massima di 2 secondi. Tutti i partecipanti indosseranno indumenti con piombo in conformità con un protocollo approvato dal Dipartimento per la salute e la sicurezza dell'Università del Minnesota, Divisione per la protezione dalle radiazioni. La fluoroscopia "cambiamento delle misure di esito" del movimento dell'arco verrà effettuata in 2 punti temporali su tutti i pazienti che partecipano: prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento. Le misure fluoroscopiche verranno acquisite sui soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio. |
Cambiamento nella misurazione del risultato [prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dispositivo del movimento dell'arco.
Lasso di tempo: Cambiamento nella misurazione dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]
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La misurazione del dispositivo del movimento dell'arco sarà acquisita utilizzando il dispositivo costruito per questo scopo. Le misurazioni del dispositivo verranno effettuate su entrambi i piedi. Il dispositivo "cambio nella misurazione del risultato" del movimento dell'arco verrà effettuato in 2 punti temporali su tutti i pazienti: prima dell'intervento (linea di base) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento. Le misure del dispositivo del movimento dell'arco saranno acquisite su soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio. |
Cambiamento nella misurazione dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo 6 mesi dopo l'intervento]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari medici.
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento]
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Il questionario medico Foot Function Index ha sottoscale separate che valutano la salute nelle molteplici dimensioni di dolore, limitazione dell'attività, disabilità e rigidità. Il livello di dolore verrà registrato anche sulla scala medica standard del dolore da 1 a 10. Il "cambiamento nelle misure di esito" del dolore e della funzione auto-riferiti verrà effettuato in 4 punti temporali su tutti i pazienti che partecipano: prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Le misure del questionario verranno acquisite sui soggetti di controllo in un solo momento, il giorno della loro iscrizione allo studio. |
Modifica delle misurazioni dei risultati. [prima dell'intervento (basale) e di nuovo a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401M47629
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