Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ruchu łuku po operacji haluksów

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Kinematyka pierwszego promienia po operacji guzka lapidusa: badanie chodu fluoroskopowego

To badanie jest obserwacyjnym projektem miar rezultatów „zmiany od wartości wyjściowej”. Dane są zbierane w celu oceny leczenia (operacji fuzji) wykonywanej w ramach standardowej opieki medycznej, ale badacz nie przypisuje konkretnych interwencji żadnym uczestnikom tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomiary aparatu/fluoroskopii ruchu łuku i dane kwestionariuszowe zostaną pozyskane od 10 kobiet poddawanych operacji z powodu haluksa i 10 kobiet z grupy kontrolnej. Chirurgia wszczepi sprzęt w celu stopienia (stabilizacji) łuku. Metody pozwolą ocenić problemy pacjenta związane z haluksem i zadowolenie z zabiegu oraz ocenić skuteczność zabiegu w ograniczaniu ruchomości łuku. Hipotezy są takie, że pacjenci leczeni chirurgicznie wykażą poprawę funkcji i że operacja zmniejszy ruch łuku pooperacyjnego (pomiar po teście uzyskany 6 miesięcy po operacji) oraz w porównaniu z pomiarami wykonanymi w grupie kontrolnej.

Zebrane dane będą pochodzić z kompleksowego badania. Metody będą obejmowały pomiar ruchu łuku wykonany przez badającego za pomocą urządzenia oraz procedurę fluoroskopowego badania chodu, a także wypełnienie dwóch kwestionariuszy medycznych. Akwizycja fluoroskopowa obrazów cyfrowych zostanie przeanalizowana w określonych wymiarach czasowych cyklu chodu.

Urządzenie i fluoroskopia pomiarów ruchu łuku zostaną wykonane w 2 punktach czasowych u pacjentów włączonych do tego badania: przed operacją (linia wyjściowa) i 6 miesięcy po operacji. Pomiary kwestionariusza zgłaszanego bólu i funkcji zostaną wykonane w 4 punktach czasowych: przed operacją (linia wyjściowa) i ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Pomiary wyników będą zbierane u osób kontrolnych tylko w jednym punkcie czasowym, w dniu ich włączenia do badania.

W badaniach prospektywnych nie scharakteryzowano wyników u pacjentów otrzymujących tego typu zespolenie chirurgiczne w ramach leczenia korekcyjnego haluksów. Wyniki mogą potencjalnie poprawić wyniki leczenia chirurgicznego i udoskonalić obecne metody fluoroskopowej analizy ruchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z haluksem będą rekrutowani z praktyki chirurgicznej Co-I. Chirurg przeprowadzi badania przesiewowe pacjentów i zaprosi do udziału tych, u których zidentyfikowano niestabilny łuk jako powikłanie deformacji palucha.

Kontrole będą rekrutowane ze społeczności, grupy dopasowane pod względem wieku. Kontrole muszą mieć normalną postawę stopy i nie mogą wykazywać oznak niestabilności łuku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Kobiety.
  • Potrafi zrozumieć ryzyko związane z badaniem.
  • Potrafi skompletować dokumenty wymagane do rejestracji.
  • Możliwość chodzenia bez pomocy innej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia operacji palucha, przodostopia lub łuku lub ciężkiego urazu.
  • Ograniczony ruch kostki lub dużego palca u nogi, który upośledza zdolność chodzenia.
  • Zaobserwowano oznaki deformacji stopy innej niż haluksy.
  • Niewrażliwe na testy skórne, które mogą wskazywać na neuropatię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bolący guz
Pacjenci leczeni z powodu guza stopy za pomocą operacji.
Sterowanie (normalna stopa)
Uczestnicy tej grupy nie będą poddawani zabiegom chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fluoroskopowe stopy.
Ramy czasowe: Zmiana w pomiarze wyniku [przed operacją (wartość wyjściowa) i ponownie 6 miesięcy po operacji]

Badanie fluoroskopowe obrazuje stopę podczas fazy przewracania się chodu. Uczestnik będzie szedł w zwolnionym tempie przed wiązką promieniowania rentgenowskiego fluoroskopii, aby zarejestrować zmianę pozycji łuku w określonych wymiarach czasowych zdarzenia chodu. Akwizycja obrazu będzie odbywać się z szybkością 25 klatek na sekundę i trwać nie dłużej niż 2 sekundy. Wszyscy uczestnicy będą nosić odzież z ołowiu zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Departament Ochrony Zdrowia i Bezpieczeństwa Univ of Minnesota, Wydział Ochrony przed Promieniowaniem.

Fluoroskopia „zmiana wyników pomiarów” ruchu łuku zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych u wszystkich uczestniczących pacjentów: przed operacją (linia wyjściowa) i ponownie 6 miesięcy po operacji.

Pomiary fluoroskopii zostaną wykonane u osób kontrolnych tylko w jednym punkcie czasowym, w dniu włączenia ich do badania.
Zmiana w pomiarze wyniku [przed operacją (wartość wyjściowa) i ponownie 6 miesięcy po operacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar urządzenia ruchu łuku.
Ramy czasowe: Zmiana w pomiarze wyników. [przed operacją (linia wyjściowa) i ponownie 6 miesięcy po operacji]

Pomiar urządzenia ruchu łuku zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia zbudowanego do tego jednego celu. Pomiary urządzenia zostaną wykonane na obu stopach.

Urządzenie „zmiana wyniku pomiaru” ruchu łuku zostanie wykonane w 2 punktach czasowych u wszystkich pacjentów: przed operacją (linia bazowa) i ponownie 6 miesięcy po operacji.

Pomiary ruchu łuku przez urządzenie zostaną uzyskane u osób kontrolnych tylko w jednym punkcie czasowym, w dniu włączenia ich do badania.
Zmiana w pomiarze wyników. [przed operacją (linia wyjściowa) i ponownie 6 miesięcy po operacji]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze medyczne.
Ramy czasowe: Zmiana w pomiarach wyników. [przed operacją (linia wyjściowa) i ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji]

Kwestionariusz medyczny Foot Function Index ma oddzielne podskale, które oceniają zdrowie w wielu wymiarach bólu, ograniczenia aktywności, niesprawności i sztywności. Poziom bólu zostanie również odnotowany w standardowej medycznej skali bólu 1-10.

„Zmiana w miarach wyniku” zgłaszanego przez siebie bólu i funkcji zostanie dokonana w 4 punktach czasowych u wszystkich uczestniczących pacjentów: przed operacją (linia wyjściowa) i ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Pomiary kwestionariusza zostaną uzyskane od osób kontrolnych tylko w jednym punkcie czasowym, w dniu ich włączenia do badania.
Zmiana w pomiarach wyników. [przed operacją (linia wyjściowa) i ponownie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401M47629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj