Medición del movimiento del arco después de la cirugía de juanetes
Cinemática del primer rayo después de la cirugía de juanete de Lapidus: un estudio fluoroscópico de la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se adquirirán medidas de dispositivo/fluoroscopia del movimiento del arco y datos de cuestionarios en 10 mujeres sometidas a cirugía por juanete y 10 controles. La cirugía implantará hardware para fusionar (estabilizar) el arco. Los métodos evaluarán los problemas del paciente asociados con el juanete y la satisfacción con la cirugía, y evaluarán la efectividad de la cirugía para reducir el movimiento del arco. Las hipótesis son que los pacientes tratados con cirugía demostrarán una mejoría en la función y que la cirugía reducirá el movimiento del arco postoperatorio (medidas posteriores a la prueba adquiridas 6 meses después de la cirugía), y en comparación con las medidas tomadas en un grupo de control.
Los datos recopilados provendrán de un examen exhaustivo. Los métodos incluirán la medición del movimiento del arco realizada por un examinador utilizando un dispositivo y un procedimiento de examen de marcha fluoroscópico, y la realización de dos cuestionarios médicos. La adquisición fluoroscópica de las imágenes digitales se analizará en las dimensiones de tiempo especificadas del ciclo de la marcha.
El dispositivo y la fluoroscopia de las medidas del movimiento del arco se realizarán en 2 puntos temporales en los pacientes inscritos en este estudio: antes de la cirugía (línea de base) y 6 meses después de la cirugía. Las mediciones del cuestionario de dolor y función autoinformadas se realizarán en 4 puntos temporales: antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Las mediciones de resultados se recopilarán en sujetos de control solo en un punto de tiempo, el día de su inscripción en el estudio.
Los estudios prospectivos no han caracterizado los resultados en pacientes que reciben este tipo de fusión quirúrgica como parte del tratamiento correctivo del juanete. Los resultados tienen potencial para mejorar los resultados del tratamiento quirúrgico y mejorar los métodos actuales de análisis de movimiento fluoroscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que tengan juanete serán reclutados de la práctica quirúrgica del Co-I. El cirujano evaluará a los pacientes e invitará a participar a aquellos identificados con un arco inestable como complicación de la deformidad del juanete.
Los controles serán reclutados de la comunidad, grupo emparejado por edad. Los controles deben tener una postura normal del pie y no mostrar evidencia de un arco inestable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Mujer.
- Capaz de comprender los riesgos asociados con el estudio.
- Capaz de completar el papeleo requerido para la inscripción.
- Capaz de caminar sin la ayuda de otra persona.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de cirugía del dedo gordo del pie, del antepié o del arco, o lesión traumática grave.
- Reducción del movimiento del tobillo o del dedo gordo del pie que afecta la capacidad de caminar.
- Evidencia observada de deformidad del pie distinta del juanete.
- Insensible a las pruebas de sensibilidad cutánea que podrían indicar neuropatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Juanete
Pacientes en tratamiento por juanete de pie con cirugía.
|
|
Controles (pie normal)
Los participantes de este grupo no se someterán a cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de fluoroscopia del pie.
Periodo de tiempo: Cambio en la medición de resultados [antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente 6 meses después de la cirugía]
|
El examen fluoroscópico generará imágenes del pie durante la fase de giro de la marcha. El participante dará un paso en cámara lenta frente al haz de rayos X fluoroscópico para registrar el cambio en la posición del arco en las dimensiones específicas del tiempo del evento de marcha. La adquisición de imágenes será a 25 fotogramas por segundo con una duración máxima de 2 segundos. Todos los participantes usarán ropa con plomo de acuerdo con un protocolo aprobado por la División de Protección Radiológica del Departamento de Salud y Seguridad de la Universidad de Minnesota. El "cambio en las medidas de resultado" de la fluoroscopia del movimiento del arco se realizará en 2 puntos temporales en todos los pacientes que participen: antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente 6 meses después de la cirugía. Las medidas de fluoroscopia se adquirirán en sujetos de control en un momento único, el día de su inscripción en el estudio. |
Cambio en la medición de resultados [antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente 6 meses después de la cirugía]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dispositivo de Medición del Movimiento del Arco.
Periodo de tiempo: Cambio en la Medición de Resultados. [antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente 6 meses después de la cirugía]
|
La medición del movimiento del arco del dispositivo se adquirirá utilizando el dispositivo construido para este propósito. Las medidas del dispositivo se realizarán en ambos pies. El "cambio en la medición del resultado" del dispositivo del movimiento del arco se realizará en 2 puntos de tiempo en todos los pacientes: antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente 6 meses después de la cirugía. Las medidas del movimiento del arco del dispositivo se adquirirán en los sujetos de control en un momento único, el día de su inscripción en el estudio. |
Cambio en la Medición de Resultados. [antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente 6 meses después de la cirugía]
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios Médicos.
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de resultado. [antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía]
|
El cuestionario médico Foot Function Index tiene subescalas separadas que evalúan la salud en las múltiples dimensiones del dolor, la limitación de la actividad, la discapacidad y la rigidez. El nivel de dolor también se registrará en la escala médica de dolor estándar del 1 al 10. El "cambio en las medidas de resultado" del dolor y la función autoinformados se realizará en 4 puntos temporales en todos los pacientes que participan: antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Las medidas del cuestionario se adquirirán en sujetos de control en un momento único, el día de su inscripción en el estudio. |
Cambio en las medidas de resultado. [antes de la cirugía (línea de base) y nuevamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401M47629
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hallux valgo
-
Arthrex GmbHTerminado
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncTerminado
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckTerminadoHallux Valgus y JuaneteAustria
-
Chinese University of Hong KongTerminadoHallux valgo | Hallux Valgus y JuaneteHong Kong
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouDesconocido
-
Hospital Mutua de TerrassaDesconocidoHallux Valgus y Juanete (Trastorno)España
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ReclutamientoHallux Valgus y JuaneteEspaña
-
Cali Pharmaceuticals LLCTerminadoHallux Valgus y JuaneteEstados Unidos
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckTerminadoHallux valgo | Hallux Valgus InterfalángicoAustria
-
Assiut UniversityAún no reclutandoHallux Valgus y Juanete