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Messung der Bogenbewegung nach einer Ballenoperation

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Kinematik des ersten Strahls nach einer Lapidus-Bunion-Operation: Eine fluoroskopische Gangstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um ein beobachtendes Design der Ergebnismaße „Änderung gegenüber dem Ausgangswert“. Die Daten werden gesammelt, um die Behandlung (Fusionsoperation) zu evaluieren, die im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt wird. Der Prüfer weist jedoch keinem Teilnehmer dieser Studie spezifische Interventionen zu.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geräte-/Fluoroskopiemessungen der Bogenbewegung und Fragebogendaten werden bei 10 Frauen erfasst, die sich einer Ballenoperation unterziehen, und 10 Kontrollpersonen. Bei der Operation wird Hardware implantiert, um den Zahnbogen zu verschmelzen (zu stabilisieren). Mithilfe der Methoden werden die mit dem Ballen verbundenen Probleme und die Zufriedenheit des Patienten mit der Operation bewertet und die Wirksamkeit der Operation bei der Reduzierung der Bewegung des Fußgewölbes beurteilt. Die Hypothesen sind, dass Patienten, die mit einer Operation behandelt werden, eine Verbesserung der Funktion zeigen und dass die Operation die Bewegung des Zahnbogens postoperativ (Posttest-Messungen, die 6 Monate nach der Operation erfasst wurden) und im Vergleich zu Messungen an einer Kontrollgruppe reduziert.

Die erhobenen Daten stammen aus einer umfassenden Untersuchung. Zu den Methoden gehören die Messung der Bogenbewegung durch einen Untersucher mithilfe eines Geräts und eines fluoroskopischen Ganguntersuchungsverfahrens sowie das Ausfüllen von zwei medizinischen Fragebögen. Die fluoroskopische Erfassung der digitalen Bilder wird über die angegebenen Zeitdimensionen des Gangzyklus analysiert.

Geräte- und Durchleuchtungsmessungen der Bogenbewegung werden zu zwei Zeitpunkten bei in diese Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt: vor der Operation (Grundlinie) und 6 Monate nach der Operation. Die Fragebogenmessungen der selbstberichteten Schmerzen und Funktionen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Operation (Grundlinie) und erneut 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Ergebnismessungen werden bei Kontrollpersonen nur zu einem Zeitpunkt, am Tag ihrer Aufnahme in die Studie, erhoben.

Prospektive Studien haben die Ergebnisse bei Patienten, die diese Art chirurgischer Fusion im Rahmen der Korrekturbehandlung von Ballen erhalten, nicht charakterisiert. Die Ergebnisse haben das Potenzial, die chirurgischen Behandlungsergebnisse zu verbessern und die aktuellen Methoden der fluoroskopischen Bewegungsanalyse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ballen werden aus der chirurgischen Praxis des Co-I rekrutiert. Der Chirurg wird die Patienten untersuchen und diejenigen zur Teilnahme einladen, bei denen ein instabiles Fußgewölbe als Komplikation einer Ballendeformität festgestellt wurde.

Kontrollpersonen werden aus der Community rekrutiert und der Gruppe nach Alter zugeordnet. Die Kontrollpersonen müssen eine normale Fußhaltung haben und dürfen keine Anzeichen eines instabilen Fußgewölbes aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Frauen.
  • Kann die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen.
  • Kann die für die Einschreibung erforderlichen Unterlagen ausfüllen.
  • Kann ohne die Hilfe einer anderen Person gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Großzehen-, Vorfuß- oder Fußgewölbeoperationen oder schweren traumatischen Verletzungen.
  • Reduzierte Knöchel- oder Großzehenbeweglichkeit, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt.
  • Beobachtete Hinweise auf eine andere Fußdeformität als den Ballen.
  • Unempfindlich gegenüber Hautempfindungstests, die auf eine Neuropathie hinweisen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ballen
Patienten, die wegen eines Ballenzehens operativ behandelt werden.
Bedienelemente (normaler Fuß)
Teilnehmer dieser Gruppe werden sich keiner Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungsuntersuchung des Fußes.
Zeitfenster: Änderung der Ergebnismessung [vor der Operation (Basislinie) und erneut 6 Monate nach der Operation]

Bei der Durchleuchtungsuntersuchung wird der Fuß während der Abrollphase des Gangs abgebildet. Der Teilnehmer tritt in Zeitlupe vor den fluoroskopischen Röntgenstrahl, um die Änderung der Position des Bogens in bestimmten Zeitabmessungen des Gangereignisses aufzuzeichnen. Die Bildaufnahme erfolgt mit 25 Bildern pro Sekunde und dauert nicht länger als 2 Sekunden. Alle Teilnehmer tragen bleihaltige Kleidung gemäß einem Protokoll, das von der Abteilung für Gesundheit und Sicherheit der Universität von Minnesota, Abteilung Strahlenschutz, genehmigt wurde.

Die Fluoroskopie „Änderung der Ergebnismaße“ der Bogenbewegung wird zu zwei Zeitpunkten bei allen teilnehmenden Patienten durchgeführt: vor der Operation (Grundlinie) und erneut 6 Monate nach der Operation.

Durchleuchtungsmessungen werden bei Kontrollpersonen nur zu einem Zeitpunkt durchgeführt, und zwar am Tag ihrer Aufnahme in die Studie.
Änderung der Ergebnismessung [vor der Operation (Basislinie) und erneut 6 Monate nach der Operation]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätemessung der Bogenbewegung.
Zeitfenster: Änderung der Ergebnismessung. [vor der Operation (Grundlinie) und erneut 6 Monate nach der Operation]

Die Gerätemessung der Bogenbewegung wird mit dem für diesen einen Zweck gebauten Gerät durchgeführt. Gerätemessungen werden an beiden Füßen durchgeführt.

Die „Änderung der Ergebnismessung“ der Bogenbewegung durch das Gerät wird bei allen Patienten zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Operation (Grundlinie) und erneut 6 Monate nach der Operation.

Gerätemaße der Bogenbewegung werden bei Kontrollpersonen nur zu einem Zeitpunkt erfasst, nämlich am Tag ihrer Aufnahme in die Studie.
Änderung der Ergebnismessung. [vor der Operation (Grundlinie) und erneut 6 Monate nach der Operation]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Fragebögen.
Zeitfenster: Änderung der Ergebnismessungen. [vor der Operation (Grundlinie) und erneut 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation]

Der medizinische Fragebogen „Foot Function Index“ verfügt über separate Unterskalen, die die Gesundheit in den verschiedenen Dimensionen Schmerz, Aktivitätseinschränkung, Behinderung und Steifheit bewerten. Das Schmerzniveau wird auch auf der standardmäßigen medizinischen Schmerzskala von 1 bis 10 erfasst.

Die „Änderung der Ergebnismaße“ der selbstberichteten Schmerzen und Funktionen wird bei allen teilnehmenden Patienten zu vier Zeitpunkten vorgenommen: vor der Operation (Grundlinie) und erneut 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Fragebogenmaße werden bei Kontrollpersonen nur zu einem Zeitpunkt erfasst, nämlich am Tag ihrer Aufnahme in die Studie.
Änderung der Ergebnismessungen. [vor der Operation (Grundlinie) und erneut 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401M47629

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