Mesure du mouvement de l'arc après une chirurgie de l'oignon
Cinématique du premier rayon après la chirurgie de l'oignon de Lapidus : une étude fluoroscopique de la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les mesures du dispositif/fluoroscopie du mouvement de l'arc et les données du questionnaire seront acquises sur 10 femmes subissant une chirurgie pour oignon et 10 témoins. La chirurgie implantera du matériel pour fusionner (stabiliser) l'arcade. Les méthodes évalueront les problèmes du patient associés à l'oignon et la satisfaction de la chirurgie, et évalueront l'efficacité de la chirurgie pour réduire le mouvement de l'arcade. Les hypothèses sont que les patients traités par chirurgie montreront une amélioration de la fonction, et que la chirurgie réduira le mouvement de l'arcade postopératoire (mesures post-test acquises 6 mois après la chirurgie), et par rapport aux mesures prises sur un groupe témoin.
Les données recueillies proviendront d'un examen approfondi. Les méthodes comprendront la mesure du mouvement de la voûte plantaire effectuée par un examinateur à l'aide d'un appareil et d'une procédure d'examen de la marche fluoroscopique, et la réalisation de deux questionnaires médicaux. L'acquisition fluoroscopique des images numériques sera analysée dans les dimensions temporelles spécifiées du cycle de marche.
L'appareil et la fluoroscopie des mesures du mouvement de l'arcade seront effectués à 2 points dans le temps sur les patients inscrits à cette étude : avant la chirurgie (ligne de base) et 6 mois après la chirurgie. Les mesures du questionnaire de la douleur et de la fonction autodéclarées seront effectuées à 4 points dans le temps : avant la chirurgie (ligne de base) et à nouveau à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Les mesures des résultats seront recueillies sur les sujets témoins à un moment donné seulement, le jour de leur inscription à l'étude.
Les études prospectives n'ont pas caractérisé les résultats chez les patients recevant ce type de fusion chirurgicale dans le cadre du traitement correctif de l'oignon. Les résultats ont le potentiel d'améliorer les résultats du traitement chirurgical et d'améliorer les méthodes actuelles d'analyse de mouvement fluoroscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ayant un oignon seront recrutés dans le cabinet chirurgical du Co-I. Le chirurgien examinera les patients et invitera ceux à participer identifiés comme ayant une arche instable comme complication de la déformation de l'oignon.
Les témoins seront recrutés dans la communauté, groupe apparié pour l'âge. Les témoins doivent avoir une posture normale du pied et ne montrer aucun signe d'instabilité de la voûte plantaire.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Femmes.
- Capable de comprendre les risques associés à l'étude.
- Capable de remplir les documents nécessaires à l'inscription.
- Capable de marcher sans l'aide d'une autre personne.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie du gros orteil, de l'avant-pied ou de la voûte plantaire, ou de blessure traumatique grave.
- Mouvement réduit de la cheville ou du gros orteil qui nuit à la capacité de marcher.
- Preuve observée de déformation du pied autre que l'oignon.
- Insensible aux tests de sensation cutanée qui pourraient indiquer une neuropathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Oignon
Les patients traités pour l'oignon du pied avec chirurgie.
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Commandes (pied normal)
Les participants de ce groupe ne subiront pas de chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen radioscopique du pied.
Délai: Changement dans la mesure des résultats [avant la chirurgie (baseline) et à nouveau 6 mois après la chirurgie]
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L'examen fluoroscopique permettra d'imager le pied pendant la phase de retournement de la marche. Le participant passera au ralenti devant le faisceau de rayons X fluoroscopique pour enregistrer le changement de position de l'arc à des dimensions de temps d'événement de marche spécifiées. L'acquisition des images se fera à 25 images par seconde et ne durera pas plus de 2 secondes. Tous les participants porteront des vêtements plombés conformément à un protocole approuvé par le Département de la santé et de la sécurité de l'Université du Minnesota, Division de la radioprotection. La fluoroscopie « changement dans les mesures des résultats » du mouvement de l'arcade sera effectuée à 2 points dans le temps sur tous les patients qui participent : avant la chirurgie (ligne de base) et à nouveau 6 mois après la chirurgie. Les mesures de fluoroscopie seront acquises sur les sujets témoins à un seul moment, le jour de leur inscription à l'étude. |
Changement dans la mesure des résultats [avant la chirurgie (baseline) et à nouveau 6 mois après la chirurgie]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dispositif de mesure du mouvement de l'arc.
Délai: Changement dans la mesure des résultats. [avant la chirurgie (baseline) et encore 6 mois après la chirurgie]
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La mesure du mouvement de la voûte plantaire par l'appareil sera acquise à l'aide de l'appareil construit à cet effet. Les mesures de l'appareil seront effectuées sur les deux pieds. Le "changement dans la mesure des résultats" du dispositif de mouvement de l'arcade sera effectué à 2 points dans le temps sur tous les patients : avant l'opération (ligne de base) et à nouveau 6 mois après l'opération. Les mesures du dispositif de mouvement de l'arche seront acquises sur les sujets témoins à un seul moment, le jour de leur inscription à l'étude. |
Changement dans la mesure des résultats. [avant la chirurgie (baseline) et encore 6 mois après la chirurgie]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires médicaux.
Délai: Changement dans les mesures des résultats. [avant la chirurgie (ligne de base) et de nouveau à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie]
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Le questionnaire médical de l'indice de la fonction du pied comporte des sous-échelles distinctes qui évaluent la santé dans les multiples dimensions de la douleur, de la limitation d'activité, de l'incapacité et de la raideur. Le niveau de douleur sera également enregistré sur l'échelle de douleur médicale standard de 1 à 10. Le « changement dans les mesures des résultats » de la douleur et de la fonction autodéclarées sera effectué à 4 points dans le temps sur tous les patients qui participent : avant la chirurgie (référence) et à nouveau à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Les mesures du questionnaire seront acquises sur les sujets témoins à un moment donné seulement, le jour de leur inscription à l'étude. |
Changement dans les mesures des résultats. [avant la chirurgie (ligne de base) et de nouveau à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401M47629
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