Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение движения свода стопы после операции на косточке

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Кинематика первого луча после операции на бурсите большого пальца стопы Лапидуса: рентгеноскопическое исследование походки

Это исследование представляет собой наблюдательный план оценки исхода «изменение по сравнению с исходным уровнем». Данные собираются для оценки лечения (операции слияния), проводимого в качестве стандартной медицинской помощи, но исследователь не назначает конкретных вмешательств участникам этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Измерения устройства/рентгеноскопии движения свода стопы и данные анкеты будут получены у 10 женщин, перенесших операцию по поводу бурсита большого пальца стопы, и у 10 женщин контрольной группы. Во время операции будет имплантировано оборудование для слияния (стабилизации) дуги. Методы будут оценивать проблемы пациента, связанные с бурситом большого пальца стопы, и удовлетворенность хирургическим вмешательством, а также оценивать эффективность хирургического вмешательства в уменьшении движения свода стопы. Гипотеза состоит в том, что пациенты, перенесшие операцию, продемонстрируют улучшение функции, и что операция уменьшит подвижность дуги после операции (посттестовые измерения, полученные через 6 месяцев после операции), и по сравнению с измерениями, проведенными в контрольной группе.

Собранные данные будут получены в результате комплексного обследования. Методы будут включать измерение движения свода стопы, выполненное исследователем с использованием устройства и рентгеноскопической процедуры исследования походки, а также заполнение двух медицинских анкет. Рентгеноскопическое получение цифровых изображений будет проанализировано по заданным временным параметрам цикла походки.

Устройство и рентгеноскопия показателей движения дуги будут проводиться в 2 временных точках у пациентов, включенных в это исследование: до операции (базовый уровень) и через 6 месяцев после операции. Анкетные измерения боли и функции, о которых сообщают сами пациенты, будут проводиться в 4 временных точках: до операции (исходный уровень) и снова через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Измерения результатов будут собираться у контрольных субъектов только в один момент времени, в день их включения в исследование.

Проспективные исследования не охарактеризовали исходы у пациентов, получавших этот тип хирургического спондилодеза в рамках корректирующего лечения бурсита большого пальца стопы. Результаты могут улучшить результаты хирургического лечения и улучшить существующие методы рентгеноскопического анализа движений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бурситом будут набраны из хирургической практики Co-I. Хирург обследует пациентов и пригласит к участию тех, у кого выявлена ​​нестабильная дуга сустава как осложнение деформации большого пальца стопы.

Элементы управления будут набраны из сообщества, группы подобраны по возрасту. Элементы управления должны иметь нормальное положение стопы и не иметь признаков нестабильности свода стопы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Женщины.
  • Способность понимать риски, связанные с исследованием.
  • Умеет оформлять документы, необходимые для поступления.
  • Способен ходить без помощи другого человека.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Операция на большом пальце, переднем отделе стопы или своде стопы или тяжелая травма в анамнезе.
  • Ограниченная подвижность голеностопного сустава или больших пальцев ног, что ухудшает способность ходить.
  • Наблюдаемые признаки деформации стопы, кроме бурсита.
  • Нечувствителен к тесту на чувствительность кожи, который может указывать на невропатию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бурсит
Пациенты лечатся от бурсита стопы хирургическим путем.
Элементы управления (обычная нога)
Участники этой группы не будут подвергаться хирургическому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флюороскопическое исследование стопы.
Временное ограничение: Изменение оценки результатов [до операции (исходный уровень) и снова через 6 месяцев после операции]

Рентгеноскопическое исследование будет отображать стопу во время фазы переворачивания походки. Участник будет шагать в замедленном темпе перед рентгеноскопическим рентгеновским лучом, чтобы записать изменение положения свода стопы при заданных размерах времени походки-события. Получение изображения будет производиться со скоростью 25 кадров в секунду продолжительностью не более 2 секунд. Все участники будут носить свинцовую одежду в соответствии с протоколом, утвержденным Отделом радиационной защиты Департамента здравоохранения и безопасности Университета Миннесоты.

Рентгеноскопия «изменение результатов» движения дуги будет проводиться в 2 временных точках для всех пациентов, которые участвуют: до операции (базовый уровень) и снова через 6 месяцев после операции.

Показатели рентгеноскопии будут получены у контрольных субъектов только в один момент времени, в день их включения в исследование.
Изменение оценки результатов [до операции (исходный уровень) и снова через 6 месяцев после операции]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство для измерения движения свода стопы.
Временное ограничение: Изменение измерения результатов. [до операции (базовый уровень) и снова через 6 месяцев после операции]

Устройство для измерения движения свода будет получено с помощью устройства, созданного для этой единственной цели. Измерения устройства будут производиться на обеих ногах.

Устройство «изменение результата измерения» движения дуги будет производиться в 2 временных точках для всех пациентов: до операции (базовый уровень) и снова через 6 месяцев после операции.

Устройство измеряет движение свода стопы у контрольных субъектов только в один момент времени, в день их включения в исследование.
Изменение измерения результатов. [до операции (базовый уровень) и снова через 6 месяцев после операции]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские анкеты.
Временное ограничение: Изменение показателей результатов. [до операции (исходный уровень) и снова через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции]

Медицинский опросник индекса функции стопы имеет отдельные субшкалы, которые оценивают здоровье по множеству аспектов боли, ограничения активности, инвалидности и скованности. Уровень боли также будет записываться по стандартной медицинской шкале боли от 1 до 10.

«Изменение в показателях исхода» боли и функции, о которых сообщают сами пациенты, будет производиться в 4 временных точках для всех пациентов, которые участвуют: до операции (базовый уровень) и снова через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Анкетные показатели будут получены для контрольных субъектов только в один момент времени, в день их включения в исследование.
Изменение показателей результатов. [до операции (исходный уровень) и снова через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1401M47629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться