Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van boogbeweging na bunionoperatie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Kinematica van de eerste straal na Lapidus Bunion-chirurgie: een fluoroscopische gangstudie

Deze studie is een observationele "verandering ten opzichte van baseline" ontwerp van uitkomstmaten. Er worden gegevens verzameld om de behandeling (fusiechirurgie) te evalueren die wordt uitgevoerd als standaard medische zorg, maar de onderzoeker wijst geen specifieke interventies toe aan deelnemers aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Apparaat-/doorlichtingsmetingen van boogbeweging en vragenlijstgegevens zullen worden verkregen bij 10 vrouwen die een operatie ondergaan voor bunion, en 10 controles. Chirurgie zal hardware implanteren om de boog te fuseren (stabiliseren). Methoden zullen de problemen van de patiënt in verband met bunion en tevredenheid met chirurgie evalueren, en de effectiviteit van chirurgie beoordelen bij het verminderen van beweging van de boog. De hypothesen zijn dat patiënten die met een operatie worden behandeld een verbetering in functie zullen vertonen, en dat een operatie de beweging van de boog postoperatief zal verminderen (posttestmetingen verkregen 6 maanden na de operatie), en in vergelijking met maatregelen genomen bij een controlegroep.

De verzamelde gegevens zullen afkomstig zijn van een uitgebreid onderzoek. Methoden omvatten de meting van boogbeweging door een onderzoeker met behulp van een apparaat en een fluoroscopische gangonderzoeksprocedure, en het invullen van twee medische vragenlijsten. De fluoroscopische acquisitie van de digitale beelden zal worden geanalyseerd over de gespecificeerde tijdsdimensies van de loopcyclus.

Apparaat en fluoroscopie van metingen van boogbeweging zullen worden gemaakt op 2 tijdstippen bij patiënten die deelnemen aan deze studie: presurgery (baseline) en 6 maanden postsurgery. De vragenlijstmetingen van zelfgerapporteerde pijn en functie zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: presurgery (baseline) en opnieuw op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Uitkomstmetingen zullen slechts op één tijdstip worden verzameld bij controlepersonen, namelijk op de dag van hun deelname aan het onderzoek.

Prospectieve studies hebben geen resultaten gekarakteriseerd bij patiënten die dit type chirurgische fusie kregen als onderdeel van de corrigerende behandeling voor bunion. Resultaten hebben het potentieel om de resultaten van chirurgische behandelingen te verbeteren en de huidige methoden van fluoroscopische bewegingsanalyse te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bunion worden geworven uit de chirurgische praktijk van de Co-I. De chirurg zal de patiënten screenen en degenen uitnodigen om deel te nemen waarvan is vastgesteld dat ze een onstabiele boog hebben als een complicatie van bunionmisvorming.

Controles worden gerekruteerd uit de gemeenschap, groep gematcht op leeftijd. Bedieningsorganen moeten een normale voethouding hebben en geen tekenen van een onstabiele voetboog vertonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Vrouwen.
  • In staat om de risico's van het onderzoek te begrijpen.
  • In staat om het papierwerk in te vullen dat nodig is voor de inschrijving.
  • In staat om te lopen zonder hulp van een ander persoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van operaties aan de grote teen, voorvoet of boog, of ernstig traumatisch letsel.
  • Verminderde enkel- of grote teenbeweging die het lopen belemmert.
  • Waargenomen bewijs van voetmisvorming anders dan bunion.
  • Ongevoelig voor huidsensatietesten die kunnen wijzen op neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bunion
Patiënten die worden behandeld voor voet bunion met een operatie.
Bediening (normale voet)
Deelnemers aan deze groep worden niet geopereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie Onderzoek van de voet.
Tijdsspanne: Verandering in uitkomstmeting [presurgery (baseline) en opnieuw 6 maanden postsurgery]

Fluoroscopisch onderzoek zal de voet in beeld brengen tijdens de omrolfase van het lopen. De deelnemer stapt in slow motion voor de fluoroscopische röntgenstraal om de verandering in de positie van de boog vast te leggen op gespecificeerde ganggebeurtenis-tijdsdimensies. Beeldacquisitie vindt plaats met 25 frames per seconde en duurt niet langer dan 2 seconden. Alle deelnemers zullen gelode kleding dragen in overeenstemming met een protocol dat is goedgekeurd door de Univ of Minnesota Department of Health and Safety, Radiation Protection Division.

Fluoroscopie "verandering in uitkomstmaten" van boogbeweging zal worden gemaakt op 2 tijdstippen bij alle patiënten die deelnemen: presurgery (baseline) en opnieuw 6 maanden postsurgery.

Fluoroscopiemetingen worden slechts op één tijdstip uitgevoerd bij controlepersonen, namelijk op de dag van hun deelname aan het onderzoek.
Verandering in uitkomstmeting [presurgery (baseline) en opnieuw 6 maanden postsurgery]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatmeting van boogbeweging.
Tijdsspanne: Verandering in resultaatmeting. [presurgery (baseline) en opnieuw 6 maanden postsurgery]

Apparaatmeting van boogbeweging zal worden verkregen met behulp van het apparaat dat voor dit ene doel is gebouwd. Apparaatmetingen worden aan beide voeten uitgevoerd.

Apparaat "verandering in uitkomstmeting" van boogbeweging zal op 2 tijdstippen worden gemaakt bij alle patiënten: presurgery (baseline) en opnieuw 6 maanden postsurgery.

Apparaatmetingen van boogbeweging zullen slechts op één tijdstip worden verkregen bij controlepersonen, namelijk op de dag dat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Verandering in resultaatmeting. [presurgery (baseline) en opnieuw 6 maanden postsurgery]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische vragenlijsten.
Tijdsspanne: Verandering in uitkomstmetingen. [presurgery (basislijn) en opnieuw na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie]

De medische vragenlijst Foot Function Index heeft afzonderlijke subschalen die de gezondheid beoordelen op de verschillende dimensies van pijn, beperking van activiteiten, invaliditeit en stijfheid. Het pijnniveau wordt ook geregistreerd op de standaard medische pijnschaal van 1-10.

De "verandering in uitkomstmaten" van de zelfgerapporteerde pijn en functie zal worden gemaakt op 4 tijdstippen bij alle patiënten die deelnemen: presurgery (baseline) en opnieuw op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Vragenlijstmetingen zullen slechts op één tijdstip worden verkregen bij controlepersonen, op de dag van hun inschrijving voor het onderzoek.
Verandering in uitkomstmetingen. [presurgery (basislijn) en opnieuw na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401M47629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren