Az ív mozgásának mérése nyálkahártya műtét után
Az első sugárkinematika a lapidus-bunion műtét után: Fluoroszkópos járásvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ív mozgásának eszközös/fluoroszkópos méréseit és a kérdőíves adatokat 10, bunion miatti műtéten átesett nőről és 10 kontrollról gyűjtik össze. A műtét során beültetik a hardvert az ív összeolvadására (stabilizálására). A módszerek kiértékelik a páciensnek az ízülettel kapcsolatos problémáit és a műtéttel való elégedettséget, és értékelik a műtét hatékonyságát az ív mozgásának csökkentésében. A hipotézisek szerint a műtéttel kezelt betegek funkciója javulni fog, és a műtét csökkenti az ív mozgását a műtét után (a műtét után 6 hónappal végzett utóvizsgálati mérések), és összehasonlítva a kontrollcsoporton végzett intézkedésekkel.
Az összegyűjtött adatok egy átfogó vizsgálatból származnak. A módszerek magukban foglalják az ív mozgásának mérését, amelyet egy vizsgáló végez eszközzel és fluoroszkópos járásvizsgálati eljárással, valamint két orvosi kérdőív kitöltését. A digitális képek fluoroszkópos felvételét a járásciklus meghatározott idődimenzióiban elemzik.
Ebbe a vizsgálatba bevont betegeken a boltív mozgásának mérésére szolgáló eszközzel és fluoroszkópiával 2 időpontban kell elvégezni: műtét előtt (alapvonal) és 6 hónappal a műtét után. Az önbevallott fájdalom és funkció kérdőíves mérése 4 időpontban történik: műtét előtt (alapvonal), majd ismét 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. Az eredménymérések a kontroll alanyokon csak egy időpontban, a vizsgálatba való felvételük napján kerülnek gyűjtésre.
A prospektív tanulmányok nem jellemezték az ilyen típusú sebészeti fúziót kapó betegek kimenetelét a bunion korrekciós kezelésének részeként. Az eredmények javíthatják a sebészeti kezelési eredményeket, és javíthatják a fluoroszkópos mozgáselemzés jelenlegi módszereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A bunionos betegeket a Co-I sebészeti gyakorlatából veszik fel. A sebész átvizsgálja a betegeket, és meghívja azokat a részvételre, akiknél az ízületi deformitás szövődményeként instabil ívet észleltek.
A kontrollokat a közösségből toborozzák, életkoruknak megfelelő csoportban. A vezérlőelemeknek normál lábtartással kell rendelkezniük, és nem mutathatnak instabil ívet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Nők.
- Képes megérteni a vizsgálattal járó kockázatokat.
- Képes kitölteni a beiratkozáshoz szükséges papírokat.
- Képes más személy segítsége nélkül járni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Előzményben a nagylábujj, az elülső vagy a lábboltozat műtétje vagy súlyos traumás sérülés.
- Csökkent boka vagy nagy lábujj mozgása, amely rontja a járásképességet.
- A lábfej deformációjának megfigyelt bizonyítéka, kivéve a buniont.
- Érzéketlen bőrérzékelési vizsgálat, ami neuropátiára utalhat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bütyök
Lábízület miatt műtéttel kezelt betegek.
|
|
Kezelőszervek (normál láb)
A csoport résztvevői nem esnek műtéten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfej fluoroszkópos vizsgálata.
Időkeret: Változás az eredménymérésben [műtét előtti (alapvonal) és ismét 6 hónappal a műtét után]
|
A fluoroszkópos vizsgálat leképezi a lábfejet a járás felborulási fázisában. A résztvevő lassított mozgásban lép a fluoroszkópos röntgensugár elé, hogy rögzítse az ív helyzetében bekövetkezett változást meghatározott járás-esemény-idő dimenziókban. A képfelvétel 25 képkocka/másodperc sebességgel történik, és nem tart tovább 2 másodpercnél. Minden résztvevő ólmozott ruházatot visel a Minnesota-i Egészségügyi és Biztonsági Minisztérium sugárvédelmi osztálya által jóváhagyott protokollnak megfelelően. Fluoroszkópos vizsgálatot végeznek az ívmozgás kimenetelének változásaiban, 2 időpontban minden résztvevő betegnél: műtét előtt (alapvonal) és ismét 6 hónappal a műtét után. A fluoroszkópiás méréseket a kontroll alanyokon csak egy időpontban, a vizsgálatba való felvételük napján kell elvégezni. |
Változás az eredménymérésben [műtét előtti (alapvonal) és ismét 6 hónappal a műtét után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ív mozgásának eszközmérése.
Időkeret: Változás az eredménymérésben. [előműtét (alapvonal) és ismét 6 hónappal a műtét után]
|
Az ív mozgásának eszközmérése az erre a célra épített eszközzel történik. A készülék mérése mindkét lábon történik. A boltív mozgásának "eredményváltozás mérése" eszköze minden betegnél 2 időpontban történik: műtét előtt (alapvonal) és ismét 6 hónappal a műtét után. Az ívmozgás eszközmérései a kontroll alanyokon csak egy időpontban, a vizsgálatba való felvételük napján kerülnek megszerzésre. |
Változás az eredménymérésben. [előműtét (alapvonal) és ismét 6 hónappal a műtét után]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi kérdőívek.
Időkeret: Változás az eredménymérésekben. [előműtét (alapvonal) és ismét a műtét után 3, 6 és 12 hónappal]
|
A Foot Function Index orvosi kérdőívnek külön alskálái vannak, amelyek az egészséget a fájdalom, a mozgáskorlátozottság, a fogyatékosság és a merevség többféle dimenziójában értékelik. A fájdalom mértékét a standard 1-10-es orvosi fájdalomskálán is rögzítjük. A saját bevallásában szereplő fájdalom és funkció "kifejezési mutatóinak változása" 4 időpontban történik minden részt vevő betegnél: műtét előtt (alapvonal), majd ismét 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. A kérdőíves méréseket a kontroll alanyokon csak egy időpontban, a vizsgálatba való felvételük napján szerezzük be. |
Változás az eredménymérésekben. [előműtét (alapvonal) és ismét a műtét után 3, 6 és 12 hónappal]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1401M47629
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHMegszűnt
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouIsmeretlen
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus és BunionAusztria
-
Chinese University of Hong KongBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus és BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaIsmeretlenHallux Valgus és Bunion (rendellenesség)Spanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásHallux Valgus és Bunion
-
Cali Pharmaceuticals LLCBefejezveHallux Valgus és BunionEgyesült Államok
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ToborzásHallux Valgus és BunionSpanyolország
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusAusztria