- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074748
Måling av buebevegelse etter knystkirurgi
Første stråle kinematikk etter Lapidus Bunion Surgery: En fluoroskopisk gangstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enhets-/fluoroskopimålinger av buebevegelse og spørreskjemadata vil bli innhentet på 10 kvinner som gjennomgår kirurgi for knyst, og 10 kontroller. Kirurgi vil implantere maskinvare for å smelte sammen (stabilisere) buen. Metoder vil evaluere pasientens problemer knyttet til knyst og tilfredshet med kirurgi, og vurdere effektiviteten av kirurgi for å redusere bevegelse av buen. Hypotesene er at pasienter som behandles med kirurgi vil vise bedring i funksjon, og at kirurgi vil redusere bevegelse av buen postoperativt (posttestmål ervervet 6 måneder etter operasjonen), og i forhold til tiltak tatt på en kontrollgruppe.
Dataene som samles inn vil komme fra en omfattende undersøkelse. Metodene vil inkludere måling av buebevegelse utført av en undersøker ved hjelp av en enhet og en fluoroskopisk gangundersøkelsesprosedyre, og utfylling av to medisinske spørreskjemaer. Den fluoroskopiske anskaffelsen av de digitale bildene vil bli analysert på tvers av de angitte tidsdimensjonene til gangsyklusen.
Apparat og fluoroskopi av målinger av buebevegelse vil bli utført på 2 tidspunkter på pasienter som er registrert i denne studien: prekirurgi (baseline) og 6 måneder etter kirurgi. Spørreskjemamålingene av selvrapportert smerte og funksjon vil bli foretatt ved 4 tidspunkter: prekirurgi (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Utfallsmålinger vil bli samlet inn på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, på dagen for innmelding til studien.
Prospektive studier har ikke karakterisert utfall hos pasienter som får denne typen kirurgisk fusjon som en del av den korrigerende behandlingen for knyst. Resultatene har potensial til å forbedre kirurgiske behandlingsresultater og forbedre de nåværende metodene for fluoroskopisk bevegelsesanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som har knyst vil bli rekruttert fra den kirurgiske praksisen til Co-I. Kirurgen vil screene pasientene, og invitere de til å delta som er identifisert med en ustabil bue som en komplikasjon til knystdeformitet.
Kontroller vil bli rekruttert fra fellesskapet, gruppe tilpasset alder. Kontrollene må ha normal fotstilling og ikke vise tegn på ustabil bue.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Kvinner.
- Kunne forstå risikoene forbundet med studien.
- Kunne fullføre papirene som kreves for påmelding.
- Kan gå uten hjelp fra en annen person.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie om stortå-, forfot- eller bueoperasjon, eller alvorlig traumatisk skade.
- Redusert ankel eller stortåbevegelse som svekker evnen til å gå.
- Observerte tegn på annen fotdeformitet enn knyst.
- Sensasjonstesting for hudfølelse som kan indikere nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Bunion
Pasienter som behandles for fotbunion med kirurgi.
|
Kontroller (normal fot)
Deltakere i denne gruppen skal ikke opereres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluoroskopi Undersøkelse av foten.
Tidsramme: Endring i resultatmåling [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder postsurgery]
|
Fluoroskopisk undersøkelse vil avbilde foten under overrullingsfasen av gangen. Deltakeren vil gå i sakte film foran den fluoroskopiske røntgenstrålen for å registrere endringen i buens posisjon ved spesifiserte gangtidsdimensjoner. Bildeopptak vil være med 25 bilder per sekund som ikke varer lenger enn 2 sekunder. Alle deltakere vil bruke blyholdige klær i henhold til en protokoll godkjent av Univ of Minnesota Department of Health and Safety, Radiation Protection Division. Fluoroskopi "endring i utfallsmål" av buebevegelse vil bli foretatt ved 2 tidspunkter på alle pasienter som deltar: presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter kirurgi. Fluoroskopi-tiltak vil bli innhentet på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, på dagen for innmelding til studien. |
Endring i resultatmåling [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder postsurgery]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetsmåling av buebevegelse.
Tidsramme: Endring i resultatmåling. [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter operasjonen]
|
Enhetsmåling av buebevegelse vil bli innhentet ved å bruke enheten bygget for dette ene formålet. Enhetsmålinger vil bli gjort på begge føttene. Enhetens "endring i utfallsmåling" av buebevegelse vil bli foretatt 2 tidspunkter på alle pasienter: presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter kirurgi. Enhetsmålinger av buebevegelse vil bli innhentet på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, den dagen de melder seg inn i studien. |
Endring i resultatmåling. [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter operasjonen]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinske spørreskjemaer.
Tidsramme: Endring i resultatmålinger. [presurgery (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen]
|
Det medisinske spørreskjemaet Foot Function Index har separate underskalaer som vurderer helse i de mange dimensjonene smerte, aktivitetsbegrensning, funksjonshemming og stivhet. Smertenivå vil også bli registrert på standard 1-10 medisinsk smerteskala. "Endringen i utfallsmålene" av selvrapportert smerte og funksjon vil bli gjort ved 4 tidspunkter på alle pasienter som deltar: presurgery (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Spørreskjematiltak vil bli innhentet på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, på dagen for innmelding til studien. |
Endring i resultatmålinger. [presurgery (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1401M47629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
Chinese University of Hong KongFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus og BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Spania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus og Bunion
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØsterrike
-
Cali Pharmaceuticals LLCFullførtHallux Valgus og BunionForente stater
-
China Medical University HospitalUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Taiwan