Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av buebevegelse etter knystkirurgi

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Første stråle kinematikk etter Lapidus Bunion Surgery: En fluoroskopisk gangstudie

Denne studien er en observasjonell "endring fra baseline" utfallsmåldesign. Data samles inn for å evaluere behandling (fusjonskirurgi) utført som standard medisinsk behandling, men etterforskeren tildeler ikke spesifikke intervensjoner til noen deltakere i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Enhets-/fluoroskopimålinger av buebevegelse og spørreskjemadata vil bli innhentet på 10 kvinner som gjennomgår kirurgi for knyst, og 10 kontroller. Kirurgi vil implantere maskinvare for å smelte sammen (stabilisere) buen. Metoder vil evaluere pasientens problemer knyttet til knyst og tilfredshet med kirurgi, og vurdere effektiviteten av kirurgi for å redusere bevegelse av buen. Hypotesene er at pasienter som behandles med kirurgi vil vise bedring i funksjon, og at kirurgi vil redusere bevegelse av buen postoperativt (posttestmål ervervet 6 måneder etter operasjonen), og i forhold til tiltak tatt på en kontrollgruppe.

Dataene som samles inn vil komme fra en omfattende undersøkelse. Metodene vil inkludere måling av buebevegelse utført av en undersøker ved hjelp av en enhet og en fluoroskopisk gangundersøkelsesprosedyre, og utfylling av to medisinske spørreskjemaer. Den fluoroskopiske anskaffelsen av de digitale bildene vil bli analysert på tvers av de angitte tidsdimensjonene til gangsyklusen.

Apparat og fluoroskopi av målinger av buebevegelse vil bli utført på 2 tidspunkter på pasienter som er registrert i denne studien: prekirurgi (baseline) og 6 måneder etter kirurgi. Spørreskjemamålingene av selvrapportert smerte og funksjon vil bli foretatt ved 4 tidspunkter: prekirurgi (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Utfallsmålinger vil bli samlet inn på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, på dagen for innmelding til studien.

Prospektive studier har ikke karakterisert utfall hos pasienter som får denne typen kirurgisk fusjon som en del av den korrigerende behandlingen for knyst. Resultatene har potensial til å forbedre kirurgiske behandlingsresultater og forbedre de nåværende metodene for fluoroskopisk bevegelsesanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har knyst vil bli rekruttert fra den kirurgiske praksisen til Co-I. Kirurgen vil screene pasientene, og invitere de til å delta som er identifisert med en ustabil bue som en komplikasjon til knystdeformitet.

Kontroller vil bli rekruttert fra fellesskapet, gruppe tilpasset alder. Kontrollene må ha normal fotstilling og ikke vise tegn på ustabil bue.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kvinner.
  • Kunne forstå risikoene forbundet med studien.
  • Kunne fullføre papirene som kreves for påmelding.
  • Kan gå uten hjelp fra en annen person.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie om stortå-, forfot- eller bueoperasjon, eller alvorlig traumatisk skade.
  • Redusert ankel eller stortåbevegelse som svekker evnen til å gå.
  • Observerte tegn på annen fotdeformitet enn knyst.
  • Sensasjonstesting for hudfølelse som kan indikere nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bunion
Pasienter som behandles for fotbunion med kirurgi.
Kontroller (normal fot)
Deltakere i denne gruppen skal ikke opereres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi Undersøkelse av foten.
Tidsramme: Endring i resultatmåling [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder postsurgery]

Fluoroskopisk undersøkelse vil avbilde foten under overrullingsfasen av gangen. Deltakeren vil gå i sakte film foran den fluoroskopiske røntgenstrålen for å registrere endringen i buens posisjon ved spesifiserte gangtidsdimensjoner. Bildeopptak vil være med 25 bilder per sekund som ikke varer lenger enn 2 sekunder. Alle deltakere vil bruke blyholdige klær i henhold til en protokoll godkjent av Univ of Minnesota Department of Health and Safety, Radiation Protection Division.

Fluoroskopi "endring i utfallsmål" av buebevegelse vil bli foretatt ved 2 tidspunkter på alle pasienter som deltar: presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter kirurgi.

Fluoroskopi-tiltak vil bli innhentet på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, på dagen for innmelding til studien.

Endring i resultatmåling [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder postsurgery]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsmåling av buebevegelse.
Tidsramme: Endring i resultatmåling. [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter operasjonen]

Enhetsmåling av buebevegelse vil bli innhentet ved å bruke enheten bygget for dette ene formålet. Enhetsmålinger vil bli gjort på begge føttene.

Enhetens "endring i utfallsmåling" av buebevegelse vil bli foretatt 2 tidspunkter på alle pasienter: presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter kirurgi.

Enhetsmålinger av buebevegelse vil bli innhentet på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, den dagen de melder seg inn i studien.

Endring i resultatmåling. [presurgery (baseline) og igjen 6 måneder etter operasjonen]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske spørreskjemaer.
Tidsramme: Endring i resultatmålinger. [presurgery (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen]

Det medisinske spørreskjemaet Foot Function Index har separate underskalaer som vurderer helse i de mange dimensjonene smerte, aktivitetsbegrensning, funksjonshemming og stivhet. Smertenivå vil også bli registrert på standard 1-10 medisinsk smerteskala.

"Endringen i utfallsmålene" av selvrapportert smerte og funksjon vil bli gjort ved 4 tidspunkter på alle pasienter som deltar: presurgery (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Spørreskjematiltak vil bli innhentet på kontrollpersoner kun på ett tidspunkt, på dagen for innmelding til studien.

Endring i resultatmålinger. [presurgery (baseline) og igjen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1401M47629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

3
Abonnere