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拇囊炎手术后足弓运动的测量

2019年10月30日 更新者：University of Minnesota

Lapidus 拇囊炎手术后的第一射线运动学：透视步态研究

本研究是一项观察性“相对于基线的变化”结果测量设计。 收集数据是为了评估作为标准医疗护理执行的治疗（融合手术），但研究人员不会为本研究的任何参与者分配特定的干预措施。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

将对 10 名接受拇囊炎手术的女性和 10 名对照组进行足弓运动的设备/荧光检查测量和问卷数据。 手术将植入硬件以融合（稳定）足弓。 方法将评估患者与拇囊炎相关的问题和对手术的满意度，并评估手术在减少足弓运动方面的有效性。 假设是接受手术治疗的患者将表现出功能改善，并且手术将减少术后足弓的运动（手术后 6 个月获得的后测测量），并与对对照组采取的措施进行比较。

收集的数据将来自综合检查。 方法将包括检查者使用设备和荧光步态检查程序测量足弓运动，并完成两份医疗问卷。 将在步态周期的指定时间维度上分析数字图像的透视采集。

将在 2 个时间点对参加本研究的患者进行足弓运动测量的设备和荧光检查：术前（基线）和术后 6 个月。 自我报告的疼痛和功能的问卷测量将在 4 个时间点进行：术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 12 个月。 将仅在一个时间点收集对照受试者的结果测量值，即在他们参加研究的当天。

前瞻性研究并未描述接受此类手术融合作为拇囊炎矫正治疗一部分的患者的结局。 结果有可能改善手术治疗结果，并改进当前的透视运动分析方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有拇囊炎的患者将从 Co-I 的外科实践中招募。 外科医生将筛选患者，并邀请那些被确定为拇囊炎畸形并发症的不稳定足弓的患者参与。

对照组将从社区招募，组别与年龄相匹配。 控件必须具有正常的足部姿势，并且没有显示不稳定足弓的迹象。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 女性。
  • 能够理解与研究相关的风险。
  • 能够完成注册所需的文书工作。
  • 能够在没有他人帮助的情况下行走。

排除标准：

  • 怀孕
  • 大脚趾、前脚掌或足弓手术史，或严重外伤史。
  • 脚踝或大脚趾运动减少，影响行走能力。
  • 除拇囊炎外，观察到足部畸形的证据。
  • 对可能表明神经病变的皮肤感觉测试不敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
拇囊炎
正在接受手术治疗足部拇囊炎的患者。
控制（正常脚）
该组的参与者将不会接受手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部荧光检查。
大体时间：结果测量的变化 [术前（基线）和术后 6 个月]

荧光检查将在步态的翻转阶段对脚进行成像。 参与者将在荧光透视 x 射线束前以慢动作步进，以记录指定步态事件时间维度的足弓位置变化。 图像采集将以每秒 25 帧的速度持续不超过 2 秒。 所有参与者都将根据明尼苏达大学健康与安全部辐射防护司批准的协议穿着含铅衣服。

将在 2 个时间点对所有参与的患者进行足弓运动的透视“结果测量变化”：术前（基线）和术后 6 个月。

将仅在一个时间点对对照受试者进行透视测量，即在他们加入研究的当天。
结果测量的变化 [术前（基线）和术后 6 个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足弓运动的设备测量。
大体时间：结果测量的变化。 [术前（基线）和术后 6 个月]

将使用为此目的建造的设备获取足弓运动的设备测量值。 将在双脚上进行设备测量。

将对所有患者进行 2 个时间点的足弓运动装置“结果测量变化”：术前（基线）和术后 6 个月。

将仅在控制对象参加研究的当天的一个时间点获取足弓运动的设备测量值。
结果测量的变化。 [术前（基线）和术后 6 个月]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗问卷。
大体时间：结果测量的变化。 [术前（基线）和术后 3 个月、6 个月和 12 个月]

足部功能指数医学问卷有单独的分量表，可从疼痛、活动受限、残疾和僵硬等多个维度评估健康状况。 疼痛程度也将记录在标准的 1-10 医学疼痛量表上。

将在 4 个时间点对所有参与的患者进行自我报告的疼痛和功能的“结果测量变化”：术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 12 个月。

将仅在一个时间点对对照受试者进行问卷调查，即在他们参加研究的当天。
结果测量的变化。 [术前（基线）和术后 3 个月、6 个月和 12 个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Ward M Glasoe, PhD, PT、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月27日

首次发布 (估计)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1401M47629

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