Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af buebevægelse efter knystkirurgi

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Første stråle kinematik efter Lapidus knystkirurgi: En fluoroskopisk gangundersøgelse

Denne undersøgelse er en observationel "ændring fra baseline" udfaldsmål design. Data indsamles med henblik på at evaluere behandling (fusionskirurgi) udført som standard medicinsk behandling, men investigator tildeler ikke specifikke interventioner til nogen deltagere i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enheds-/fluoroskopimålinger af buebevægelse og spørgeskemadata vil blive indsamlet på 10 kvinder, der gennemgår operation for knyst, og 10 kontroller. Kirurgi vil implantere hardware for at fusionere (stabilisere) buen. Metoder vil evaluere patientens problemer forbundet med knyst og tilfredshed med kirurgi, og vurdere effektiviteten af ​​operationen til at reducere bevægelse af buen. Hypoteserne er, at patienter behandlet med kirurgi vil vise forbedring i funktion, og at kirurgi vil reducere bevægelse af buen postoperativt (posttest mål erhvervet 6 måneder efter operationen), og i sammenligning med mål taget på en kontrolgruppe.

De indsamlede data vil komme fra en omfattende undersøgelse. Metoderne vil omfatte måling af buebevægelse foretaget af en undersøger ved hjælp af en enhed og en fluoroskopisk gangundersøgelsesprocedure og udfyldelse af to medicinske spørgeskemaer. Den fluoroskopiske erhvervelse af de digitale billeder vil blive analyseret på tværs af de specificerede tidsdimensioner af gangcyklussen.

Apparatur og fluoroskopi af målinger af buebevægelse vil blive foretaget på 2 tidspunkter på patienter inkluderet i denne undersøgelse: prækirurgi (baseline) og 6 måneder efter operationen. Spørgeskemamålingerne af selvrapporteret smerte og funktion vil blive foretaget på 4 tidspunkter: prækirurgi (baseline) og igen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Resultatmålinger vil kun blive indsamlet på kontrolpersoner på et tidspunkt, på dagen for deres tilmelding til undersøgelsen.

Prospektive undersøgelser har ikke karakteriseret resultater hos patienter, der modtager denne type kirurgisk fusion som en del af den korrigerende behandling for knyst. Resultaterne har potentiale til at forbedre kirurgiske behandlingsresultater og forbedre de nuværende metoder til fluoroskopisk bevægelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knyst vil blive rekrutteret fra Co-I's kirurgiske praksis. Kirurgen vil screene patienterne og invitere dem til at deltage, der er identificeret som havende en ustabil bue som en komplikation til knystdeformitet.

Kontroller vil blive rekrutteret fra fællesskabet, gruppe matchet efter alder. Kontroller skal have normal fodstilling og ikke vise tegn på en ustabil svang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kvinder.
  • I stand til at forstå de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
  • Kunne udfylde det papirarbejde, der kræves for tilmelding.
  • I stand til at gå uden hjælp fra en anden person.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med stortå-, forfods- eller svangkirurgi eller alvorlig traumatisk skade.
  • Reduceret ankel eller store tåbevægelse, der forringer evnen til at gå.
  • Observeret tegn på anden foddeformitet end knyst.
  • Fornemmelsestest i huden, hvilket kunne indikere neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bunion
Patienter, der behandles for fodknym med operation.
Kontrolelementer (normal fod)
Deltagerne i denne gruppe vil ikke blive opereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi Undersøgelse af foden.
Tidsramme: Ændring i resultatmåling [prækirurgi (baseline) og igen 6 måneder efter operationen]

Fluoroskopisk undersøgelse vil afbilde foden under gangens roll-over fase. Deltageren vil træde i slowmotion foran den fluoroskopiske røntgenstråle for at registrere ændringen i buens position ved specificerede gangtidsdimensioner. Billedoptagelse vil være med 25 billeder pr. sekund, der ikke varer længere end 2 sekunder. Alle deltagere vil bære blyholdigt tøj i overensstemmelse med en protokol godkendt af Univ of Minnesota Department of Health and Safety, Radiation Protection Division.

Fluoroskopi "ændring i udfaldsmål" af buebevægelse vil blive foretaget på 2 tidspunkter på alle patienter, der deltager: prækirurgi (baseline) og igen 6 måneder efter operationen.

Der vil kun blive foretaget fluoroskopi på kontrolpersoner på et tidspunkt, på dagen for deres tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i resultatmåling [prækirurgi (baseline) og igen 6 måneder efter operationen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsmåling af buebevægelse.
Tidsramme: Ændring i resultatmåling. [prækirurgi (baseline) og igen 6 måneder efter operationen]

Enhedsmåling af buebevægelse vil blive erhvervet ved hjælp af enheden, der er bygget til dette ene formål. Enhedsmålinger vil blive foretaget på begge fødder.

Enhedens "ændring i udfaldsmåling" af buebevægelse vil blive foretaget på 2 tidspunkter på alle patienter: prækirurgi (baseline) og igen 6 måneder efter operationen.

Enhedsmålinger af buebevægelse vil kun blive opnået på kontrolpersoner på et tidspunkt, den dag, hvor de bliver tilmeldt undersøgelsen.
Ændring i resultatmåling. [prækirurgi (baseline) og igen 6 måneder efter operationen]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske spørgeskemaer.
Tidsramme: Ændring i resultatmålinger. [prækirurgi (baseline) og igen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen]

Det medicinske spørgeskema Foot Function Index har separate underskalaer, der vurderer sundhed i de mange dimensioner smerte, aktivitetsbegrænsning, handicap og stivhed. Smerteniveau vil også blive registreret på standard 1-10 medicinsk smerteskala.

"Ændringen i resultatmål" af den selvrapporterede smerte og funktion vil blive foretaget på 4 tidspunkter på alle patienter, der deltager: prækirurgi (baseline) og igen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Spørgeskemaforanstaltninger vil kun blive erhvervet på kontrolpersoner på et tidspunkt, på dagen for deres tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i resultatmålinger. [prækirurgi (baseline) og igen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401M47629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner