Mätning av bågrörelse efter bunionkirurgi
Kinematik för första strålen efter Lapidus knystkirurgi: En fluoroskopisk gångstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Apparat/fluoroskopimätningar av bågrörelser och frågeformulärdata kommer att inhämtas på 10 kvinnor som genomgår operation för bunion, och 10 kontroller. Kirurgi kommer att implantera hårdvara för att smälta (stabilisera) bågen. Metoder kommer att utvärdera patientens problem i samband med knyst och tillfredsställelse med kirurgi, och bedöma effektiviteten av kirurgi för att minska rörelsen i bågen. Hypoteserna är att patienter som behandlas med kirurgi kommer att uppvisa förbättring i funktion och att kirurgi kommer att minska rörelsen av bågen postoperativt (posttest-mått förvärvade 6 månader efter operationen), och i jämförelse med åtgärder vidtagna på en kontrollgrupp.
De insamlade uppgifterna kommer från en omfattande granskning. Metoderna kommer att omfatta mätning av bågrörelse gjord av en undersökare med hjälp av en anordning och en fluoroskopisk gångundersökningsprocedur, och ifyllande av två medicinska frågeformulär. Det fluoroskopiska förvärvet av de digitala bilderna kommer att analyseras över de angivna tidsdimensionerna för gångcykeln.
Apparat och genomlysning av mätningar av bågrörelse kommer att göras vid 2 tidpunkter på patienter som ingår i denna studie: förkirurgi (baslinje) och 6 månader efter operation. Enkätmätningarna av självrapporterad smärta och funktion kommer att göras vid 4 tidpunkter: förkirurgi (baslinje) och igen 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Resultatmätningar kommer att samlas in på kontrollpersoner endast vid en tidpunkt, på dagen för deras registrering i studien.
Prospektiva studier har inte karakteriserat resultat hos patienter som fått denna typ av kirurgisk fusion som en del av den korrigerande behandlingen för bunion. Resultaten har potential att förbättra kirurgiska behandlingsresultat och förbättra de nuvarande metoderna för fluoroskopisk rörelseanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med bunion kommer att rekryteras från Co-I:s kirurgiska praktik. Kirurgen kommer att screena patienterna och bjuda in dem att delta som identifierats ha en instabil båge som en komplikation av bunion deformitet.
Kontroller kommer att rekryteras från communityn, gruppmatchade för ålder. Kontrollerna måste ha normal fotställning och inte visa några tecken på en instabil fotvalv.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kvinnor.
- Kunna förstå riskerna med studien.
- Kunna fylla i de papper som krävs för registrering.
- Kan gå utan hjälp av en annan individ.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik om operation av stortå, framfot eller fotvalv, eller allvarlig traumatisk skada.
- Minskad fotled eller stortårörelse som försämrar förmågan att gå.
- Observerade tecken på annan fotdeformitet än bunion.
- Insensation till huden sensationstest som kan tyda på neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bunion
Patienter som behandlas för fotbunion med operation.
|
|
Reglage (normal fot)
Deltagare i denna grupp kommer inte att genomgå operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi Undersökning av foten.
Tidsram: Förändring i resultatmätning [förkirurgi (baslinje) och igen 6 månader efter operation]
|
Fluoroskopisk undersökning kommer att avbilda foten under överrullningsfasen av gången. Deltagaren kommer att gå i slow motion framför den fluoroskopiska röntgenstrålen för att registrera förändringen i bågens position vid specificerade gånghändelstidsdimensioner. Bildinsamling kommer att ske med 25 bilder per sekund som inte varar längre än 2 sekunder. Alla deltagare kommer att bära blyförsedda kläder i enlighet med ett protokoll som godkänts av Univ of Minnesota Department of Health and Safety, Radiation Protection Division. Fluoroskopi "förändring i utfallsmått" av bågrörelse kommer att göras vid 2 tidpunkter på alla patienter som deltar: förkirurgi (baslinje) och igen 6 månader efter operationen. Åtgärder för fluoroskopi kommer att inhämtas på kontrollpersoner endast vid en tidpunkt, på dagen för deras inskrivning i studien. |
Förändring i resultatmätning [förkirurgi (baslinje) och igen 6 månader efter operation]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsmätning av bågrörelse.
Tidsram: Förändring i resultatmätning. [förkirurgi (baslinje) och igen 6 månader efter operationen]
|
Enhetsmätning av bågrörelse kommer att erhållas med den enhet som är byggd för detta ändamål. Enhetsmätningar kommer att göras på båda fötterna. Enhetens "förändring i utfallsmätning" av bågrörelse kommer att göras 2 tidpunkter på alla patienter: förkirurgi (baslinje) och igen 6 månader efter operationen. Enhetsmått på bågrörelse kommer att erhållas på kontrollpersoner endast vid en tidpunkt, samma dag som de registreras i studien. |
Förändring i resultatmätning. [förkirurgi (baslinje) och igen 6 månader efter operationen]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinska frågeformulär.
Tidsram: Förändring i resultatmätningar. [förkirurgi (baslinje) och igen 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen]
|
Det medicinska frågeformuläret Foot Function Index har separata underskalor som bedömer hälsa i de många dimensionerna smärta, aktivitetsbegränsning, funktionsnedsättning och stelhet. Smärtnivån kommer också att registreras på standardskalan 1-10 för medicinsk smärta. "Förändringen i utfallsmått" för den självrapporterade smärtan och funktionen kommer att göras vid 4 tidpunkter på alla patienter som deltar: förkirurgi (baslinje) och igen 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Frågeformulärsåtgärder kommer att inhämtas på kontrollpersoner endast vid en tidpunkt, på dagen för deras inskrivning i studien. |
Förändring i resultatmätningar. [förkirurgi (baslinje) och igen 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1401M47629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .