Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření pohybu oblouku po operaci bunionu

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Kinematika prvního paprsku po operaci lapidusového bunionu: Fluoroskopická studie chůze

Tato studie je observačním návrhem výsledků měření „změny od výchozího stavu“. Data jsou shromažďována za účelem vyhodnocení léčby (fúzní chirurgie) prováděné jako standardní lékařská péče, ale zkoušející nepřiděluje žádnému účastníkovi této studie konkrétní intervence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Přístrojová/fluoroskopická měření pohybu klenby a dotazníková data budou získána u 10 žen podstupujících operaci vbočeného vbočeného kloubu a 10 kontrol. Chirurgie implantuje hardware k fúzi (stabilizaci) oblouku. Metody vyhodnotí pacientovy problémy spojené s vbočeným vřetenem a spokojeností s operací a posoudí efektivitu operace při redukci pohybu klenby. Hypotézy jsou, že u pacientů léčených chirurgicky dojde ke zlepšení funkce a že operace sníží pohyb klenby pooperačně (potestová opatření získaná 6 měsíců po operaci) a ve srovnání s opatřeními provedenými na kontrolní skupině.

Shromážděná data pocházejí z komplexního vyšetření. Metody budou zahrnovat měření pohybu klenby prováděné vyšetřujícím pomocí zařízení a fluoroskopického postupu vyšetření chůze a vyplnění dvou lékařských dotazníků. Fluoroskopická akvizice digitálních snímků bude analyzována napříč specifikovanými časovými dimenzemi cyklu chůze.

Zařízení a skiaskopie měření pohybu klenby budou provedeny ve 2 časových bodech u pacientů zařazených do této studie: před operací (základní hodnota) a 6 měsíců po operaci. Dotazníková měření bolesti a funkce, kterou sami uvedli, budou provedena ve 4 časových bodech: před operací (základní hodnota) a znovu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Výsledky měření budou shromažďovány u kontrolních subjektů pouze v jednom časovém bodě, v den jejich zařazení do studie.

Prospektivní studie necharakterizovaly výsledky u pacientů, kteří dostávali tento typ chirurgické fúze jako součást korektivní léčby vbočeného palce. Výsledky mají potenciál zlepšit výsledky chirurgické léčby a zlepšit současné metody skiaskopické analýzy pohybu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vbočeným kloubem se budou rekrutovat z chirurgické praxe Co-I. Chirurg provede screening pacientů a vyzve k účasti ty, u kterých byla zjištěna nestabilní klenba jako komplikace deformace vbočeného palce.

Kontroly se budou rekrutovat z komunity, skupiny odpovídající věku. Kontroly musí mít normální držení nohy a nesmí vykazovat známky nestabilní klenby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Ženy.
  • Schopnost chápat rizika spojená se studiem.
  • Schopnost dokončit papírování potřebné k zápisu.
  • Dokáže chodit bez pomoci jiné osoby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza operace palce, přednoží nebo klenby nebo těžké traumatické poranění.
  • Snížený pohyb kotníku nebo prstů na noze, který zhoršuje schopnost chůze.
  • Pozorovaný důkaz jiné deformity chodidla než vbočený palec.
  • Testování citlivosti na kůži, které by mohlo naznačovat neuropatii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Puchýř
Pacienti, kteří jsou léčeni pro vybočení nohy pomocí operace.
Ovládání (normální noha)
Účastníci této skupiny nepodstoupí operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluoroskopické vyšetření nohy.
Časové okno: Změna v měření výsledků [předoperační (základní) a znovu 6 měsíců po operaci]

Fluoroskopické vyšetření zobrazí chodidlo během fáze převrácení chůze. Účastník vstoupí zpomaleně před fluoroskopický rentgenový paprsek, aby zaznamenal změnu polohy oblouku v určených časových rozměrech události chůze. Získávání snímků bude probíhat rychlostí 25 snímků za sekundu, které nebudou trvat déle než 2 sekundy. Všichni účastníci budou nosit olověné oblečení v souladu s protokolem schváleným ministerstvem zdraví a bezpečnosti Univ of Minnesota, divizí radiační ochrany.

Fluoroskopická "změna ve výsledných měřeních" pohybu klenby bude provedena ve 2 časových bodech u všech pacientů, kteří se účastní: před operací (základní stav) a znovu 6 měsíců po operaci.

Fluoroskopická měření budou u kontrolních subjektů získána pouze v jednom časovém bodě, v den jejich zařazení do studie.
Změna v měření výsledků [předoperační (základní) a znovu 6 měsíců po operaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení pro měření pohybu oblouku.
Časové okno: Změna v měření výsledků. [před operací (základní stav) a znovu 6 měsíců po operaci]

Zařízení pro měření pohybu klenby bude pořízeno pomocí zařízení postaveného pro tento jediný účel. Měření přístroje bude provedeno na obou nohách.

Zařízení "změna v měření výsledku" pohybu klenby bude provedeno ve 2 časových bodech u všech pacientů: před operací (základní hodnota) a znovu 6 měsíců po operaci.

Přístrojová měření pohybu klenby budou získána u kontrolních subjektů pouze v jednom časovém bodě, v den jejich zařazení do studie.
Změna v měření výsledků. [před operací (základní stav) a znovu 6 měsíců po operaci]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské dotazníky.
Časové okno: Změna v měření výsledků. [před operací (základní stav) a znovu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci]

Lékařský dotazník Foot Function Index má samostatné subškály, které hodnotí zdraví ve více dimenzích bolesti, omezení aktivity, invalidity a ztuhlosti. Úroveň bolesti bude také zaznamenána na standardní lékařské stupnici bolesti 1-10.

"Změna ve výsledných měřeních" bolesti a funkce, kterou sami uvedli, bude provedena ve 4 časových bodech u všech pacientů, kteří se účastní: před operací (základní hodnota) a znovu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Dotazníková měření budou u kontrolních subjektů získána pouze v jednom časovém bodě, v den jejich zařazení do studie.
Změna v měření výsledků. [před operací (základní stav) a znovu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ward M Glasoe, PhD, PT, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401M47629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit