Zyga SImmetry 仙腸関節固定システムを使用した進化研究
2020年10月8日 更新者：Surgalign Spine Technologies
仙腸関節の痛みの軽減と SIJ 融合の X 線写真の証拠が収集され、SImmetry 仙腸関節融合システムの臨床パフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、SImmetry システムの使用後の癒合と痛みの軽減を評価するように設計された前向きの非ランダム化市販後研究です。
この研究は最大40の施設で実施され、合計250人の被験者が登録され、24か月間追跡調査されます。
データは、術前、インプラント時、および 24 か月間にわたる指定された追跡時点で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- The Core Institute
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- BASIC Spine
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Flagler Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30506
- Gainesville Physical Therapy
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Indiana
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Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- DK Orthopaedics
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- SBA Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Regional Brain and Spine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97229
- Portland Pain and Spine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Azalea Orthopedics
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Fourth Corner Neurological Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、SIJ 疼痛と診断され、SIJ 固定術の候補者となる治験責任医師の標準的な患者集団から募集されます。
説明
主な包含基準:
- SIJの痛みに対する少なくとも3回の誘発検査で陽性反応がある
- 手術前6か月以上のSIJ疼痛の非手術管理
- 少なくとも 1 回の陽性診断用 SIJ 注射により、痛みが 50% 以上減少
- VAS腰痛スコアが60mm以上
- 対象者は18歳以上です
主な除外基準:
- 仙骨または腸骨の骨折を引き起こす外傷、または神経障害を引き起こす脊椎外傷、または骨盤軟部組織または骨腫瘍を患っている
- 妊娠中、または今後 2 年以内に妊娠を予定している
- 化学物質依存症の乱用の問題は、過去の病歴に記録されたり、面接から引き出された薬物乱用歴によって証明されます。
- 労働災害補償、障害補償金の受け取りまたは要求、および/または腰痛やSIJの痛みに関連する訴訟への関与
- 重大な感情的または心理社会的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シンメトリーインプラント
SImmetry デバイスの適応があり、包含/除外基準を満たす被験者は、SImmetry インプラントを受けます。
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ＳＩｍｍｅｔｒｙ装置は市販されている。 埋め込まれたデバイスは、仙骨と腸骨を固定し、関節内固定の安定性を提供するように設計された一連のネジ付きセルフタッピングカニューレインプラントで構成されています。 SIMmetry 手術器具には、仙腸関節腔にアクセスして関節内固定のための準備をするために使用される標準的な手動手術器具が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SI 関節固定術
時間枠：12ヶ月
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12か月および24か月での仙腸関節の癒合。仙骨から腸骨まで延びる固体の架橋骨の連続セグメントの存在として定義されます。
これは独立した中核研究所によって評価されます
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12ヶ月
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仙腸関節の痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6か月を比較するために、腰痛のVisual Analogue Scale（VAS）を使用して仙腸関節痛の軽減を評価しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仙腸関節の痛みの軽減
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとすべてのフォローアップ訪問を比較するために、腰痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、仙腸関節痛の軽減を評価しました。
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12ヶ月
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障害
時間枠：6ヵ月
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オスウェストリー障害指数によって決定される機能的能力
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D によって決定される生活の質
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月6日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。