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Estudo de evolução usando o sistema de fusão da articulação sacroilíaca Zyga SImmetry

8 de outubro de 2020 atualizado por: Surgalign Spine Technologies
A redução da dor na articulação sacroilíaca e evidências radiográficas da fusão SIJ serão coletadas para avaliar o desempenho clínico do Sistema de Fusão da Articulação Sacroilíaca SImmetry.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-mercado prospectivo, não randomizado, projetado para avaliar a fusão e a redução da dor após o uso do Sistema SImmetry. Este estudo será realizado em até 40 locais e 250 indivíduos no total serão inscritos e acompanhados por 24 meses. Os dados serão coletados no pré-operatório, implante e em pontos de tempo de acompanhamento especificados ao longo de 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • BASIC Spine
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30506
        • Gainesville Physical Therapy
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • DK Orthopaedics
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • SBA Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Tristate Brain and Spine Institute
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
        • Portland Pain and Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Black Hills Orthopedic & Spine Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University Of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue Bone and Joint Physicians
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Fourth Corner Neurological Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados da população de pacientes padrão do investigador com diagnóstico de dor SIJ e representando candidatos à fusão SIJ.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos três testes provocativos positivos para dor na SIJ
  • Manejo não cirúrgico da dor SIJ por ≥ 6 meses antes da cirurgia
  • Pelo menos uma injeção SIJ diagnóstica positiva resultando em uma redução ≥ 50% na dor
  • Escore VAS de dor nas costas de ≥ 60 mm
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade

Principais Critérios de Exclusão:

  • Trauma causando fratura do sacro ou ossos ilíacos ou teve trauma na coluna levando a um déficit neurológico, ou tecidos moles pélvicos ou tumores ósseos
  • Grávida ou planeja engravidar nos próximos dois anos
  • Problemas de abuso de dependência química, conforme evidenciado por uma história de abuso de drogas documentada em seu histórico médico passado ou obtida em uma entrevista.
  • Recebendo ou buscando compensação do trabalhador, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio relacionado a dor lombar ou SIJ
  • História de perturbação emocional ou psicossocial significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de Simetria
Os indivíduos indicados para o dispositivo SImmetry e que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um implante SImmetry.
Dispositivo: SImetria

O dispositivo SIMmetry está disponível comercialmente. Os dispositivos implantados consistem em uma variedade de implantes rosqueados, auto-roscantes e canulados projetados para transfixar o sacro e o ílio, proporcionando estabilidade para fusão intra-articular.

Os Instrumentos Cirúrgicos SImmetry incluem instrumentos cirúrgicos manuais padrão usados ​​para acessar e preparar o espaço da articulação sacroilíaca para fusão intra-articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão conjunta SI
Prazo: 12 meses
Fusão da articulação SI aos 12 e 24 meses, definida como a presença de um segmento contínuo de osso sólido em ponte que se estende do sacro ao ílio. Isso será avaliado por um laboratório central independente
12 meses
Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 6 meses
Redução da dor nas articulações SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 12 meses
Redução da dor na articulação SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com todas as visitas de acompanhamento.
12 meses
Incapacidade
Prazo: 6 meses
Capacidade funcional conforme determinado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida conforme determinado pelo EQ-5D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Surgalign Spine Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 007-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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