Evolutionsstudie mit dem Zyga SIMmetry Iliosakralgelenk-Fusionsystem
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Surgalign Spine Technologies
Es werden eine Reduzierung der Schmerzen im Iliosakralgelenk und radiologische Nachweise einer ISG-Fusion gesammelt, um die klinische Leistung des SImmetry Iliosakralgelenk-Fusionssystems zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung der Fusion und Schmerzreduktion nach Verwendung des SImmetry-Systems.
Diese Studie wird an bis zu 40 Standorten durchgeführt und insgesamt 250 Probanden werden eingeschrieben und 24 Monate lang beobachtet.
Die Daten werden präoperativ, bei der Implantation und zu bestimmten Nachbeobachtungszeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Monaten gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- The Core Institute
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- BASIC Spine
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
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Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- Flagler Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30506
- Gainesville Physical Therapy
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Indiana
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Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
- DK Orthopaedics
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- SBA Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
- Regional Brain and Spine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
- Portland Pain and Spine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Azalea Orthopedics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus der Standardpatientenpopulation des Prüfers rekrutiert, bei der ISG-Schmerzen diagnostiziert wurden und die Kandidaten für eine ISG-Fusion darstellen.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Mindestens drei positive Provokationstests auf ISG-Schmerzen
- Nichtoperative Behandlung von ISG-Schmerzen für ≥ 6 Monate vor der Operation
- Mindestens eine positive diagnostische SIG-Injektion, die zu einer Schmerzreduktion von ≥ 50 % führte
- VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 60 mm
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Trauma, das einen Bruch des Kreuzbeins oder der Beckenknochen verursacht hat oder ein Wirbelsäulentrauma hatte, das zu einem neurologischen Defizit führte, oder Weichteil- oder Knochentumoren im Becken
- Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
- Probleme mit dem Missbrauch chemischer Substanzen, die durch Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nachgewiesen werden, der in der Krankengeschichte dokumentiert ist oder aus einem Interview hervorgeht.
- Erhalt oder Beantragung einer Arbeitnehmerentschädigung oder einer Invaliditätsentschädigung und/oder Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken oder ISG
- Vorgeschichte erheblicher emotionaler oder psychosozialer Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SIMmetry-Implantat
Probanden, die für das SImmetry-Gerät indiziert sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten ein SImmetry-Implantat.
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Das SIMmetry-Gerät ist im Handel erhältlich. Die implantierten Geräte bestehen aus einer Reihe von selbstschneidenden, kanülierten Implantaten mit Gewinde, die zur Transfixierung des Kreuzbeins und des Darmbeins konzipiert sind und Stabilität für die intraartikuläre Fusion bieten. Zu den chirurgischen Instrumenten von SImmetry gehören standardmäßige manuelle chirurgische Instrumente, die für den Zugang zum Iliosakralgelenkraum und dessen Vorbereitung für die intraartikuläre Fusion verwendet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SI-Gelenkfusion
Zeitfenster: 12 Monate
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Fusion des ISG nach 12 und 24 Monaten, definiert als Vorhandensein eines kontinuierlichen Segments aus festem Brückenknochen, der sich vom Kreuzbein bis zum Darmbein erstreckt.
Dies wird von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt
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12 Monate
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Reduzierung von ISG-Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Reduzierung der ISG-Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen zum Vergleich des Ausgangswerts mit 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von ISG-Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduzierung der ISG-Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen zum Vergleich des Ausgangswerts mit allen Nachuntersuchungen.
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12 Monate
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Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionsfähigkeit gemäß Oswestry Disability Index
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualität gemäß EQ-5D
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 007-002
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