Эволюционное исследование с использованием системы спондилодеза крестцово-подвздошного сустава Zyga SIMmetry
8 октября 2020 г. обновлено: Surgalign Spine Technologies
Уменьшение боли в крестцово-подвздошном суставе и рентгенографические доказательства спондилодеза крестцово-подвздошного сустава будут собраны для оценки клинических характеристик системы спондилодеза крестцово-подвздошного сустава SImmetry.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное послепродажное исследование, предназначенное для оценки спондилодеза и уменьшения боли после использования системы SImmetry.
Это исследование будет проводиться в 40 центрах, всего 250 субъектов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Данные будут собираться до операции, после имплантации и в определенные моменты времени наблюдения в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- BASIC Spine
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Flagler Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30506
- Gainesville Physical Therapy
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
- DK Orthopaedics
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- SBA Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
- Regional Brain and Spine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
- Portland Pain and Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из стандартной популяции пациентов исследователя, у которых диагностирована боль в КПС и которые представляют кандидатов на сращение КПС.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не менее трех положительных провокационных тестов на боль в КПС.
- Неоперативное лечение боли в КПС в течение ≥ 6 месяцев до операции
- По крайней мере одна положительная диагностическая инъекция КПС, приводящая к уменьшению боли на ≥ 50%
- Оценка боли в спине по ВАШ ≥ 60 мм
- Субъекту не менее 18 лет
Ключевые критерии исключения:
- Травма, вызвавшая перелом крестца или подвздошных костей, или травма позвоночника, приведшая к неврологическому дефициту, или опухоли мягких тканей таза или костей
- Беременны или планируете забеременеть в ближайшие два года
- Проблемы со злоупотреблением химической зависимостью, о чем свидетельствует история злоупотребления наркотиками, которая задокументирована в их прошлой медицинской истории или получена из интервью.
- Получение или получение компенсации работника, вознаграждения по инвалидности и / или участие в судебных разбирательствах, связанных с болью в пояснице или крестцово-подвздошном сочленении
- История значительного эмоционального или психосоциального расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симметрический имплантат
Субъекты, которым показано устройство SImmetry и которые соответствуют критериям включения/исключения, получат имплантат SImmetry.
|
Устройство SIMmetry имеется в продаже. Имплантируемые устройства состоят из ряда резьбовых, самонарезающих, канюлированных имплантатов, предназначенных для фиксации крестца и подвздошной кости, обеспечивая стабильность для внутрисуставного спондилодеза. Хирургические инструменты SIMmetry включают стандартные ручные хирургические инструменты, используемые для доступа и подготовки пространства крестцово-подвздошного сустава к внутрисуставному спондилодезу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SI Совместное слияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сращение крестцово-подвздошного сустава через 12 и 24 месяца, определяемое как наличие непрерывного сегмента твердой соединительной кости, которая простирается от крестца до подвздошной кости.
Это будет оцениваться независимой базовой лабораторией.
|
12 месяцев
|
|
СИ Уменьшение боли в суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение боли в суставах SI оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине для сравнения исходного уровня с 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СИ Уменьшение боли в суставах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение боли в суставах SI оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине для сравнения исходного уровня со всеми последующими визитами.
|
12 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная способность, определяемая индексом инвалидности Освестри
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни согласно EQ-5D
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 007-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .