Étude d'évolution à l'aide du système de fusion de l'articulation sacro-iliaque Zyga SImmetry
8 octobre 2020 mis à jour par: Surgalign Spine Technologies
La réduction de la douleur de l'articulation sacro-iliaque et les preuves radiographiques de la fusion SIJ seront recueillies pour évaluer les performances cliniques du système de fusion de l'articulation sacro-iliaque SImmetry.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation prospective et non randomisée conçue pour évaluer la fusion et la réduction de la douleur suite à l'utilisation du système SImmetry.
Cette étude sera menée sur jusqu'à 40 sites et 250 sujets au total seront inscrits et suivis pendant 24 mois.
Les données seront collectées avant l'opération, l'implantation et à des moments de suivi spécifiés pendant 24 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- The Core Institute
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- BASIC Spine
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Flagler Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30506
- Gainesville Physical Therapy
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Indiana
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Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
- DK Orthopaedics
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- SBA Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
- Regional Brain and Spine
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97229
- Portland Pain and Spine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Azalea Orthopedics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés parmi la population de patients standard de l'investigateur diagnostiquée avec une douleur SIJ et représentant des candidats pour la fusion SIJ.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Au moins trois tests de provocation positifs pour la douleur SIJ
- Prise en charge non opératoire de la douleur SIJ pendant ≥ 6 mois avant la chirurgie
- Au moins une injection SIJ diagnostique positive entraînant une diminution ≥ 50 % de la douleur
- Score EVA dorsalgie ≥ 60 mm
- Le sujet a au moins 18 ans
Critères d'exclusion clés :
- Traumatisme causant une fracture du sacrum ou des os iliaques ou ayant subi un traumatisme rachidien entraînant un déficit neurologique, ou des tissus mous pelviens ou des tumeurs osseuses
- Enceinte ou envisage de tomber enceinte dans les deux prochaines années
- Problèmes d'abus de dépendance chimique comme en témoignent des antécédents d'abus de drogues qui sont documentés dans leurs antécédents médicaux ou qui sont obtenus lors d'un entretien.
- Recevoir ou demander une indemnisation des accidents du travail, une indemnité d'invalidité et / ou être impliqué dans un litige lié à une douleur lombaire ou SIJ
- Antécédents de troubles émotionnels ou psychosociaux importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implant SImmétrie
Les sujets qui sont indiqués pour le dispositif SImmetry et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront un implant SImmetry.
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Le dispositif SImmetry est disponible dans le commerce. Les dispositifs implantés consistent en une gamme d'implants filetés, autotaraudants et canulés conçus pour transfixer le sacrum et l'ilium, assurant la stabilité de la fusion intra-articulaire. Les instruments chirurgicaux SImmetry comprennent des instruments chirurgicaux manuels standard utilisés pour accéder et préparer l'espace articulaire sacro-iliaque pour la fusion intra-articulaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion articulaire SI
Délai: 12 mois
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Fusion de l'articulation SI à 12 et 24 mois, définie par la présence d'un segment continu d'os pont solide qui s'étend du sacrum à l'ilion.
Cela sera évalué par un laboratoire central indépendant
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12 mois
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Réduction des douleurs articulaires SI
Délai: 6 mois
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Réduction de la douleur articulaire SI évaluée par l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos pour la comparaison de la ligne de base à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des douleurs articulaires SI
Délai: 12 mois
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Réduction de la douleur articulaire SI évaluée par l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos pour la comparaison de la ligne de base à toutes les visites de suivi.
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12 mois
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Invalidité
Délai: 6 mois
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Capacité fonctionnelle déterminée par l'Oswestry Disability Index
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Qualité de vie déterminée par EQ-5D
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 007-002
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