Studie evoluce pomocí systému fúze sakroiliakálního kloubu Zyga SImmetry
8. října 2020 aktualizováno: Surgalign Spine Technologies
Snížení bolesti sakroiliakálního kloubu a radiografický důkaz SIJ fúze budou shromážděny za účelem vyhodnocení klinického výkonu systému SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená k vyhodnocení fúze a snížení bolesti po použití systému SImmetry.
Tato studie bude provedena až na 40 místech a celkem bude zapsáno 250 subjektů, které budou sledovány po dobu 24 měsíců.
Údaje budou shromažďovány před operací, implantací a ve specifikovaných časových bodech sledování po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- BASIC Spine
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Flagler Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30506
- Gainesville Physical Therapy
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
- DK Orthopaedics
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- SBA Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Regional Brain and Spine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
- Portland Pain and Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybráni ze standardní populace pacientů vyšetřovatele s diagnostikovanou bolestí SIJ a představující kandidáty na fúzi SIJ.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Nejméně tři pozitivní provokativní testy na bolest SIJ
- Neoperační léčba bolesti SIJ po dobu ≥ 6 měsíců před operací
- Alespoň jedna pozitivní diagnostická injekce SIJ vedoucí k ≥ 50% snížení bolesti
- VAS skóre bolesti zad ≥ 60 mm
- Subjekt je starší 18 let
Klíčová kritéria vyloučení:
- Trauma způsobující zlomeninu křížové kosti nebo kyčelních kostí nebo měl poranění páteře vedoucí k neurologickému deficitu nebo nádory pánevních měkkých tkání nebo kostí
- Těhotná nebo těhotenství plánuje v příštích dvou letech
- Problémy se zneužíváním chemických látek, o čemž svědčí anamnéza zneužívání drog, která je zdokumentována v jejich minulé lékařské anamnéze nebo je získána z rozhovoru.
- Přijímání nebo žádání o odškodnění pracovníka, odměnu za invaliditu a/nebo zapojení do soudních sporů souvisejících s bolestí dolní části zad nebo SIJ
- Anamnéza významné emocionální nebo psychosociální poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantát SImmetry
Subjekty, které jsou indikovány pro zařízení SImmetry a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží implantát SImmetry.
|
Zařízení SIMmetry je komerčně dostupné. Implantovaná zařízení se skládají z řady závitových, samořezných, kanylovaných implantátů určených k transfixaci křížové kosti a kyčelní kosti, které poskytují stabilitu pro intraartikulární fúzi. Chirurgické nástroje SImmetry zahrnují standardní manuální chirurgické nástroje používané pro přístup a přípravu sakroiliakálního kloubního prostoru pro intraartikulární fúzi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SI Joint Fusion
Časové okno: 12 měsíců
|
Fúze SI kloubu ve 12. a 24. měsíci, definovaná jako přítomnost souvislého segmentu pevné přemosťující kosti, která se táhne od křížové kosti k kyčelní kosti.
To bude posouzeno nezávislou základní laboratoří
|
12 měsíců
|
|
Snížení bolesti SI kloubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení bolesti SI kloubů hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti zad pro srovnání výchozí hodnoty s 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti SI kloubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení bolesti kloubů SI hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest zad pro srovnání výchozí hodnoty se všemi následnými návštěvami.
|
12 měsíců
|
|
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční schopnost určená Oswestry Disability Index
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života stanovená pomocí EQ-5D
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 007-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .