Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjonsstudie ved bruk av Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System

8. oktober 2020 oppdatert av: Surgalign Spine Technologies
Reduksjon av sacroiliac-leddsmerter og radiografisk bevis på SIJ-fusjon vil bli samlet inn for å evaluere den kliniske ytelsen til SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert postmarkedsstudie designet for å evaluere fusjon og smertereduksjon etter bruk av SImmetry-systemet. Denne studien vil bli utført på opptil 40 steder og totalt 250 forsøkspersoner vil bli registrert og fulgt i 24 måneder. Data vil bli samlet inn preoperativt, implantert og ved spesifiserte oppfølgingstidspunkter gjennom 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • BASIC Spine
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Flagler Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30506
        • Gainesville Physical Therapy
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • DK Orthopaedics
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • SBA Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Tristate Brain and Spine Institute
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97229
        • Portland Pain and Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Black Hills Orthopedic & Spine Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Bellevue Bone and Joint Physicians
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Fourth Corner Neurological Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra etterforskerens standard pasientpopulasjon diagnostisert med SIJ-smerter og som representerer kandidater for SIJ-fusjon.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst tre positive provoserende tester for SIJ-smerter
  • Ikke-operativ behandling av SIJ-smerter i ≥ 6 måneder før operasjonen
  • Minst én positiv diagnostisk SIJ-injeksjon som resulterer i en ≥ 50 % reduksjon i smerte
  • VAS ryggsmerter score på ≥ 60 mm
  • Emnet er minst 18 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Traumer som forårsaker brudd i korsbein eller hofteben eller har hatt spinal traume som fører til nevrologisk underskudd, eller bekkenbløtvev eller bensvulster
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to årene
  • Misbruksproblemer med kjemisk avhengighet som dokumentert av en historie med misbruk av rusmidler som er dokumentert i deres tidligere medisinske historie eller er fremkalt fra et intervju.
  • Motta eller søke arbeidstakerkompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller involvert i rettssaker relatert til korsrygg eller SIJ-smerter
  • Historie med betydelig emosjonell eller psykososial forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Simmetri implantat
Personer som er indisert for SImmetry-enheten og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta et SImmetry-implantat.
Enhet: Simmetri

SImmetry-enheten er kommersielt tilgjengelig. De implanterte enhetene består av en rekke gjengede, selvskjærende, kanylerte implantater designet for å transfiksere korsbenet og ilium, og gir stabilitet for intraartikulær fusjon.

SImmetry Surgical Instruments inkluderer standard manuelle kirurgiske instrumenter som brukes for å få tilgang til og forberede sacroiliac-leddet for intraartikulær fusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SI Joint Fusion
Tidsramme: 12 måneder
Fusjon av SI-leddet ved 12 og 24 måneder, definert som tilstedeværelse av et kontinuerlig segment av solid brodannende bein som strekker seg fra korsbenet til ilium. Dette vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium
12 måneder
SI Reduksjon av leddsmerte
Tidsramme: 6 måneder
SI leddsmerter reduksjon evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter for sammenligning av baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SI Reduksjon av leddsmerte
Tidsramme: 12 måneder
SI leddsmerter reduksjon evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter for sammenligning av baseline til alle oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonsevne som bestemt av Oswestry Disability Index
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet som bestemt av EQ-5D
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surgalign Spine Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 007-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac-ledddysfunksjon

Kliniske studier på Simmetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere