Zyga SIMmetry 천장관절 융합 시스템을 이용한 진화 연구
2020년 10월 8일 업데이트: Surgalign Spine Technologies
SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System의 임상 성능을 평가하기 위해 천장 관절 통증 감소 및 SIJ 융합의 방사선학적 증거를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SIMmetry 시스템 사용 후 유합 및 통증 감소를 평가하기 위해 고안된 전향적 비무작위 사후 시장 연구입니다.
이 연구는 최대 40개 사이트에서 수행되며 총 250명의 피험자가 등록되고 24개월 동안 추적될 것입니다.
데이터는 수술 전, 임플란트 및 24개월 동안 지정된 후속 시점에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- The Core Institute
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- BASIC Spine
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Flagler Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30506
- Gainesville Physical Therapy
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Indiana
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Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- DK Orthopaedics
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- SBA Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Regional Brain and Spine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97229
- Portland Pain and Spine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Azalea Orthopedics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 SIJ 통증으로 진단되고 SIJ 융합에 대한 후보를 대표하는 조사관의 표준 환자 모집단에서 모집될 것입니다.
설명
주요 포함 기준:
- SIJ 통증에 대한 최소 3개의 양성 자극 검사
- 수술 전 ≥ 6개월 동안 SIJ 통증의 비수술적 관리
- 통증이 ≥ 50% 감소하는 양성 진단 SIJ 주입이 최소 1회
- VAS 요통 점수 ≥ 60 mm
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
주요 제외 기준:
- 천골 또는 장골의 골절을 유발하는 외상 또는 신경학적 결손을 유발하는 척추 외상이 있거나 골반 연조직 또는 뼈 종양이 있는 경우
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획인 경우
- 과거 병력에 문서화되거나 면담에서 도출된 약물 남용 이력으로 입증되는 약물 의존성 남용 문제.
- 근로자 보상, 장애 보상을 받거나 구하는 행위 및/또는 요통 또는 SIJ 통증과 관련된 소송에 관여하는 행위
- 중대한 정서적 또는 심리사회적 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SIMmetry 임플란트
SImmetry 장치에 대해 표시되고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 SImmetry 임플란트를 받게 됩니다.
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SIMmetry 장치는 상업적으로 이용 가능합니다. 이식된 장치는 천골과 장골을 고정하도록 설계된 다양한 나사형 셀프 태핑 캐뉼러 임플란트로 구성되어 관절 내 유합을 위한 안정성을 제공합니다. SIMmetry 수술 기구에는 관절 내 유합을 위해 천장관절 공간에 접근하고 이를 준비하는 데 사용되는 표준 수동 수술 기구가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SI 조인트 퓨전
기간: 12 개월
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12개월과 24개월에 SI 관절의 융합, 천골에서 장골까지 확장되는 견고한 연결 뼈의 연속적인 부분의 존재로 정의됩니다.
이는 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.
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12 개월
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SI 관절 통증 감소
기간: 6 개월
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기준선과 6개월을 비교하기 위해 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 SI 관절 통증 감소를 평가했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SI 관절 통증 감소
기간: 12 개월
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SI 관절 통증 감소는 기준선과 모든 후속 방문을 비교하기 위해 허리 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가했습니다.
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12 개월
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무능
기간: 6 개월
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Oswestry 장애 지수에 의해 결정되는 기능적 능력
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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EQ-5D에 의해 결정되는 삶의 질
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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