Estudio de evolución utilizando el sistema de fusión de la articulación sacroilíaca Zyga SImmetry
8 de octubre de 2020 actualizado por: Surgalign Spine Technologies
La reducción del dolor en la articulación sacroilíaca y la evidencia radiográfica de la fusión SIJ se recopilarán para evaluar el rendimiento clínico del sistema de fusión de la articulación sacroilíaca SImmetry.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorizado, diseñado para evaluar la fusión y la reducción del dolor después del uso del Sistema SImmetry.
Este estudio se llevará a cabo en hasta 40 sitios y 250 sujetos en total serán inscritos y seguidos durante 24 meses.
Los datos se recopilarán antes de la operación, el implante y en puntos de tiempo de seguimiento específicos durante 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The Core Institute
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- BASIC Spine
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30506
- Gainesville Physical Therapy
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Indiana
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Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- DK Orthopaedics
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- SBA Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- Regional Brain and Spine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Portland Pain and Spine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Azalea Orthopedics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes estándar del investigador diagnosticados con dolor SIJ y que representen candidatos para la fusión SIJ.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos tres pruebas de provocación positivas para el dolor SIJ
- Manejo no quirúrgico del dolor de la SIJ durante ≥ 6 meses antes de la cirugía
- Al menos una inyección SIJ diagnóstica positiva que resulte en una disminución del dolor de ≥ 50 %
- Puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 60 mm
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
Criterios clave de exclusión:
- Traumatismo que causó la fractura del sacro o de los huesos ilíacos o ha tenido un traumatismo espinal que condujo a un déficit neurológico, o tumores óseos o de tejidos blandos pélvicos
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años
- Problemas de abuso de dependencia química como lo demuestra un historial de abuso de drogas que está documentado en su historial médico anterior o se obtiene de una entrevista.
- Recibir o buscar compensación laboral, remuneración por discapacidad y/o estar involucrado en litigios relacionados con dolor lumbar o SIJ
- Antecedentes de trastornos emocionales o psicosociales significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implante SImmetry
Los sujetos que estén indicados para el dispositivo SImmetry y cumplan los criterios de inclusión/exclusión recibirán un implante SImmetry.
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El dispositivo SImmetry está disponible comercialmente. Los dispositivos implantados consisten en una gama de implantes canulados, autorroscantes y roscados, diseñados para atravesar el sacro y el ilion, proporcionando estabilidad para la fusión intraarticular. Los instrumentos quirúrgicos SImmetry incluyen instrumentos quirúrgicos manuales estándar que se utilizan para acceder y preparar el espacio de la articulación sacroilíaca para la fusión intraarticular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión conjunta SI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fusión de la articulación SI a los 12 y 24 meses, definida como la presencia de un segmento continuo de hueso puente sólido que se extiende desde el sacro hasta el ilion.
Esto será evaluado por un laboratorio central independiente.
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12 meses
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Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con todas las visitas de seguimiento.
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12 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad funcional según lo determinado por el índice de discapacidad de Oswestry
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida determinada por EQ-5D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 007-002
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