Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evolúziós tanulmány a Zyga SImmetry sacroiliac Joint Fusion System segítségével

2020. október 8. frissítette: Surgalign Spine Technologies
A SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System klinikai teljesítményének értékelése érdekében összegyűjtik a keresztcsonti ízületi fájdalom csökkentését és a SIJ fúzió radiográfiai bizonyítékait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amelynek célja a SImmetry System használata utáni fúzió és fájdalomcsökkentés értékelése. Ezt a vizsgálatot legfeljebb 40 helyszínen végzik el, és összesen 250 alanyt vesznek fel, és 24 hónapon keresztül követik nyomon. Az adatokat a műtét előtt, a beültetést megelőzően és a meghatározott követési időpontokban 24 hónapon keresztül gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • BASIC Spine
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Flagler Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30506
        • Gainesville Physical Therapy
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • DK Orthopaedics
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • SBA Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
        • Tristate Brain and Spine Institute
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97229
        • Portland Pain and Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Black Hills Orthopedic & Spine Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Bellevue Bone and Joint Physicians
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Fourth Corner Neurological Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az Investigator standard betegpopulációjából veszik fel, akiknél SIJ-fájdalmat diagnosztizáltak, és akik a SIJ-fúzióra jelöltek.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Legalább három pozitív provokatív teszt SIJ fájdalomra
  • SIJ-fájdalom nem műtéti kezelése a műtét előtt ≥ 6 hónapig
  • Legalább egy pozitív diagnosztikus SIJ injekció, amely a fájdalom ≥ 50%-os csökkenését eredményezi
  • A VAS hátfájás pontszáma ≥ 60 mm
  • Az alany legalább 18 éves

Főbb kizárási kritériumok:

  • Trauma, amely a keresztcsont vagy a csípőcsontok törését okozta, vagy gerincsérülése volt, amely neurológiai hiányhoz vezetett, vagy medencei lágyrész- vagy csontdaganat
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő két évben
  • Vegyi függőséggel kapcsolatos visszaélési problémák, amelyeket a kábítószerrel való visszaélés előzményei bizonyítanak, amelyet a múltbeli kórtörténetük dokumentál, vagy egy interjúból derült ki.
  • Munkavállalói kompenzáció, rokkantsági díjazás, és/vagy derék- vagy SIJ-fájdalommal kapcsolatos peres eljárásban való részvétel.
  • Jelentős érzelmi vagy pszichoszociális zavarok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SImmetry implantátum
Azok az alanyok, akiknél a SImmetry eszköz használata javasolt, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, SImmetry implantátumot kapnak.
Eszköz: SImetria

A SImmetry készülék kereskedelmi forgalomban kapható. A beültetett eszközök számos menetes, önmetsző, kanülozott implantátumból állnak, amelyek a keresztcsont és a csípőcsont transzfixálására szolgálnak, stabilitást biztosítva az intraartikuláris fúzióhoz.

A SImmetry Surgical Instruments szabványos kézi sebészeti eszközöket tartalmaz, amelyek a sacroiliacalis ízületi tér elérésére és az intraartikuláris fúzióhoz való előkészítésére szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SI Joint Fusion
Időkeret: 12 hónap
Az SI ízület fúziója a 12. és 24. hónapban, amelyet a keresztcsonttól a csípőcsontig terjedő szilárd áthidaló csont folytonos szegmensének jelenléteként határoztak meg. Ezt egy független törzslaboratórium fogja értékelni
12 hónap
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 6 hónap
Az SI ízületi fájdalom csökkenése vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve a hátfájásra a kiindulási érték és a 6 hónap összehasonlítása érdekében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 12 hónap
Az SI ízületi fájdalom csökkentését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki a hátfájásra, az alapérték és az összes nyomon követési látogatás összehasonlításához.
12 hónap
Fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index által meghatározott funkcionális képesség
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D által meghatározott életminőség
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Surgalign Spine Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP 007-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliacus ízületi diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a SImetria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel