使用 Zyga SImmetry 骶髂关节融合系统进行进化研究
2020年10月8日 更新者：Surgalign Spine Technologies
将收集骶髂关节疼痛减轻和 SIJ 融合的影像学证据，以评估 SImmetry 骶髂关节融合系统的临床性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机的上市后研究，旨在评估使用 SImmetry 系统后的融合和疼痛减轻情况。
这项研究将在多达 40 个地点进行，总共将招募 250 名受试者，并随访 24 个月。
将在术前、植入和 24 个月内的指定随访时间点收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- The Core Institute
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- BASIC Spine
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Orlando、Florida、美国、32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
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Saint Augustine、Florida、美国、32086
- Flagler Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30506
- Gainesville Physical Therapy
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Indiana
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Crown Point、Indiana、美国、46307
- DK Orthopaedics
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- SBA Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、美国、56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
- Regional Brain and Spine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97229
- Portland Pain and Spine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Azalea Orthopedics
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Fourth Corner Neurological Associates
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Spokane、Washington、美国、99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从研究者诊断为 SIJ 疼痛并代表 SIJ 融合候选者的标准患者群体中招募。
描述
关键纳入标准：
- 至少三个 SIJ 疼痛的阳性激发试验
- 手术前 SIJ 疼痛的非手术治疗≥ 6 个月
- 至少一次阳性诊断性 SIJ 注射导致疼痛减少 ≥ 50%
- VAS 背痛评分 ≥ 60 mm
- 受试者至少年满 18 岁
关键排除标准：
- 导致骶骨或髂骨骨折的外伤或导致神经功能缺损的脊柱外伤，或骨盆软组织或骨肿瘤
- 怀孕或计划在未来两年内怀孕
- 滥用药物的历史证明了药物依赖性滥用问题，这些历史记录在他们过去的病史中或从访谈中得出。
- 接受或寻求工伤赔偿、伤残报酬和/或卷入与腰痛或骶髂关节疼痛相关的诉讼
- 重大情绪或社会心理障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SImmetry 种植体
适用于 SImmetry 设备并符合纳入/排除标准的受试者将接受 SImmetry 植入物。
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SImmetry 设备可在市场上买到。 植入装置由一系列螺纹、自攻、空心植入物组成，旨在固定骶骨和髂骨，为关节内融合提供稳定性。 SImmetry 手术器械包括用于进入和准备骶髂关节间隙以进行关节内融合的标准手动手术器械。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SI联合融合
大体时间：12个月
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SI 关节在 12 个月和 24 个月融合，定义为存在从骶骨延伸到髂骨的连续的实心桥接骨段。
这将由一个独立的核心实验室进行评估
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12个月
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减轻骶髂关节疼痛
大体时间：6个月
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通过使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 SI 关节疼痛减轻情况，用于比较基线与 6 个月的背痛。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻骶髂关节疼痛
大体时间：12个月
|
通过使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 SI 关节疼痛减轻情况，用于比较基线与所有后续访问的背痛。
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12个月
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失能
大体时间：6个月
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由 Oswestry 残疾指数确定的功能能力
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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由 EQ-5D 确定的生活质量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月6日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.