Badanie ewolucji przy użyciu systemu fuzji stawu krzyżowo-biodrowego Zyga SIMmetry
8 października 2020 zaktualizowane przez: Surgalign Spine Technologies
Zmniejszenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych i radiograficzne dowody zrostu SKB zostaną zebrane w celu oceny skuteczności klinicznej systemu usztywniania stawu krzyżowo-biodrowego SIMmetry.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę zespolenia i zmniejszenia bólu po zastosowaniu systemu SIMmetry.
Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 40 ośrodkach i łącznie 250 uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych przez 24 miesiące.
Dane będą zbierane przed operacją, implantacją i w określonych punktach czasowych obserwacji przez 24 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- BASIC Spine
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Flagler Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30506
- Gainesville Physical Therapy
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
- DK Orthopaedics
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- SBA Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
- Regional Brain and Spine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
- Portland Pain and Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani ze standardowej populacji pacjentów Badacza, u których zdiagnozowano ból SKB i reprezentują kandydatów do zespolenia SKB.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej trzy pozytywne testy prowokacyjne na ból SIJ
- Nieoperacyjne leczenie bólu SKB przez ≥ 6 miesięcy przed operacją
- Co najmniej jedno dodatnie wstrzyknięcie diagnostyczne SKB skutkujące zmniejszeniem bólu o ≥ 50%.
- Skala bólu pleców VAS ≥ 60 mm
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uraz powodujący złamanie kości krzyżowej lub kości biodrowej lub uraz kręgosłupa prowadzący do deficytu neurologicznego lub tkanki miękkiej miednicy lub guzy kości
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
- Problemy związane z nadużywaniem substancji chemicznych, o czym świadczy historia nadużywania narkotyków, która jest udokumentowana w ich historii medycznej lub została uzyskana z wywiadu.
- Otrzymywanie lub ubieganie się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie za niepełnosprawność i/lub udział w sporach sądowych związanych z bólem krzyża lub SIJ
- Historia znaczących zaburzeń emocjonalnych lub psychospołecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implant SIMmetry
Pacjenci, którzy są wskazani do urządzenia SIMmetry i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają implant SIMmetry.
|
Urządzenie SIMmetry jest dostępne w handlu. Wszczepione urządzenia obejmują szereg gwintowanych, samogwintujących, kaniulowanych implantów przeznaczonych do przebijania kości krzyżowej i kości biodrowej, zapewniając stabilność zespolenia dostawowego. Instrumenty chirurgiczne SIMmetry obejmują standardowe ręczne instrumenty chirurgiczne służące do uzyskiwania dostępu i przygotowania przestrzeni stawu krzyżowo-biodrowego do zespolenia dostawowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie fuzji SI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zrośnięcie stawu krzyżowo-biodrowego w wieku 12 i 24 miesięcy, definiowane jako obecność ciągłego segmentu litej kości mostkowej, która rozciąga się od kości krzyżowej do kości biodrowej.
Zostanie to ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe
|
12 miesięcy
|
|
Redukcja bólu stawów SI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie bólu stawów SI oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w celu porównania wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu stawów SI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja bólu stawów SI oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w celu porównania wartości wyjściowej ze wszystkimi wizytami kontrolnymi.
|
12 miesięcy
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność funkcjonalna określona przez Oswestry Disability Index
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia określona przez EQ-5D
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 007-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .