Evolusionsundersøgelse ved hjælp af Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System
8. oktober 2020 opdateret af: Surgalign Spine Technologies
Reduktion af smerter i sacroiliacale led og radiografisk bevis for SIJ-fusion vil blive indsamlet for at evaluere den kliniske ydeevne af SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret postmarkedsstudie designet til at evaluere fusion og smertereduktion efter brug af SImmetry-systemet.
Denne undersøgelse vil blive udført på op til 40 steder, og i alt 250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt i 24 måneder.
Data vil blive indsamlet præoperativt, implanteret og på specificerede opfølgningstidspunkter gennem 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- BASIC Spine
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Flagler Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30506
- Gainesville Physical Therapy
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
- DK Orthopaedics
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- SBA Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
- Regional Brain and Spine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
- Portland Pain and Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra Investigator's standardpatientpopulation diagnosticeret med SIJ-smerter og repræsenterer kandidater til SIJ-fusion.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mindst tre positive provokerende test for SIJ-smerter
- Ikke-operativ behandling af SIJ-smerter i ≥ 6 måneder før operationen
- Mindst én positiv diagnostisk SIJ-injektion, der resulterer i et ≥ 50 % fald i smerte
- VAS rygsmerter score på ≥ 60 mm
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
Nøgleekskluderingskriterier:
- Traumer, der forårsager brud på korsbenet eller hoftebensknoglerne eller har haft rygmarvstraumer, der fører til et neurologisk underskud, eller blødt bækkenvæv eller knogletumorer
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to år
- Misbrugsproblemer med kemisk afhængighed som dokumenteret af en historie med misbrug af stoffer, som er dokumenteret i deres tidligere sygehistorie eller er fremkaldt fra et interview.
- Modtagelse eller søgning af arbejdstagerkompensation, handicapvederlag og/eller involveret i retssager relateret til lænderyg- eller SIJ-smerter
- Anamnese med betydelig følelsesmæssig eller psykosocial forstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Simmetri implantat
Forsøgspersoner, der er indiceret til SImmetry-enheden og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage et SImmetry-implantat.
|
SImmetry-enheden er kommercielt tilgængelig. De implanterede enheder består af en række gevindforsynede, selvskærende, kanylerede implantater designet til at transfiksere korsbenet og ilium, hvilket giver stabilitet til intraartikulær fusion. SImmetry Surgical Instruments inkluderer standard manuelle kirurgiske instrumenter, der bruges til at få adgang til og forberede det sacroiliacale ledsrum til intraartikulær fusion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SI Joint Fusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Fusion af SI-leddet ved 12 og 24 måneder, defineret som tilstedeværelsen af et kontinuerligt segment af solid brodannende knogle, der strækker sig fra korsbenet til ilium.
Dette vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium
|
12 måneder
|
|
SI Reduktion af ledsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
SI ledsmerter reduktion evalueret ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter til sammenligning af baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SI Reduktion af ledsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
SI ledsmerter reduktion evalueret ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter til sammenligning af baseline med alle opfølgende besøg.
|
12 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel evne som bestemt af Oswestry Disability Index
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet som bestemt af EQ-5D
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2014
Først opslået (Skøn)
28. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 007-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .