Evolutiestudie met behulp van het Zyga SImmetry Sacro-iliacale gewrichtsfusiesysteem
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Surgalign Spine Technologies
Sacro-iliacale gewrichtspijnvermindering en radiografisch bewijs van SIJ-fusie zullen worden verzameld om de klinische prestaties van het SImmetry sacro-iliacale gewrichtsfusiesysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde post-market-studie die is ontworpen om fusie en pijnvermindering na het gebruik van het SIMmetry-systeem te evalueren.
Deze studie zal worden uitgevoerd op maximaal 40 locaties en in totaal zullen 250 proefpersonen worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Gegevens zullen pre-operatief, implantaat en op gespecificeerde follow-up-tijdstippen gedurende 24 maanden worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- BASIC Spine
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Flagler Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30506
- Gainesville Physical Therapy
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
- DK Orthopaedics
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- SBA Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
- Regional Brain and Spine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97229
- Portland Pain and Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Azalea Orthopedics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de standaard patiëntenpopulatie van de onderzoeker die is gediagnosticeerd met SIJ-pijn en die kandidaten vertegenwoordigen voor SIJ-fusie.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ten minste drie positieve provocatieve tests voor SIJ-pijn
- Niet-operatieve behandeling van SIJ-pijn gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de operatie
- Ten minste één positieve diagnostische SIJ-injectie resulterend in een pijnvermindering van ≥ 50%
- VAS-rugpijnscore van ≥ 60 mm
- De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Trauma dat een breuk van het heiligbeen of de iliacale botten veroorzaakt of een trauma aan de ruggengraat heeft gehad dat heeft geleid tot een neurologische uitval, of weke delen van het bekken of benige tumoren
- Zwanger of is van plan om binnen twee jaar zwanger te worden
- Problemen met misbruik van chemische afhankelijkheid, zoals blijkt uit een geschiedenis van drugsmisbruik die is gedocumenteerd in hun medische geschiedenis in het verleden of die naar voren komt uit een interview.
- Het ontvangen of zoeken van een werknemersvergoeding, een vergoeding voor arbeidsongeschiktheid en/of betrokken zijn bij rechtszaken met betrekking tot lage rugpijn of SIJ-pijn
- Geschiedenis van significante emotionele of psychosociale stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SIMmetry-implantaat
Proefpersonen die zijn geïndiceerd voor het SIMmetry-apparaat en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, krijgen een SIMmetry-implantaat.
|
Het SIMmetry-apparaat is in de handel verkrijgbaar. De geïmplanteerde apparaten bestaan uit een reeks van schroefdraad voorziene, zelftappende, gecanuleerde implantaten die zijn ontworpen om het heiligbeen en het darmbeen te transfixeren, waardoor stabiliteit wordt geboden voor intra-articulaire fusie. De SIMmetry chirurgische instrumenten omvatten standaard manuele chirurgische instrumenten die worden gebruikt om toegang te krijgen tot de sacro-iliacale gewrichtsruimte en deze voor te bereiden op intra-articulaire fusie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SI gezamenlijke fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fusie van het SI-gewricht na 12 en 24 maanden, gedefinieerd als de aanwezigheid van een continu segment van vast overbruggingsbot dat zich uitstrekt van het heiligbeen tot het darmbeen.
Dit wordt beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium
|
12 maanden
|
|
SI Gewrichtspijn Vermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SI-gewrichtspijnvermindering geëvalueerd door gebruik van Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn voor vergelijking van baseline tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SI Gewrichtspijn Vermindering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SI-gewrichtspijnvermindering geëvalueerd door gebruik van Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn voor vergelijking van basislijn met alle vervolgbezoeken.
|
12 maanden
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functioneel vermogen zoals bepaald door de Oswestry Disability Index
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals bepaald door EQ-5D
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 007-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .