Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evolusionsstudie med Zyga SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System

8 oktober 2020 uppdaterad av: Surgalign Spine Technologies
Reduktion av sacroiliaca ledsmärta och radiografiska bevis för SIJ-fusion kommer att samlas in för att utvärdera den kliniska prestandan av SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad postmarknadsstudie utformad för att utvärdera fusion och smärtreduktion efter användning av SImmetry-systemet. Denna studie kommer att genomföras på upp till 40 platser och totalt 250 försökspersoner kommer att registreras och följas under 24 månader. Data kommer att samlas in preoperativt, implantat och vid specificerade uppföljningstider under 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • BASIC Spine
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Flagler Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30506
        • Gainesville Physical Therapy
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • DK Orthopaedics
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • SBA Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
        • Tristate Brain and Spine Institute
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
        • Portland Pain and Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Black Hills Orthopedic & Spine Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Azalea Orthopedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Bellevue Bone and Joint Physicians
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Fourth Corner Neurological Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från utredarens standardpatientpopulation som diagnostiserats med SIJ-smärta och som representerar kandidater för SIJ-fusion.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Minst tre positiva provokativa tester för SIJ-smärta
  • Icke-operativ hantering av SIJ-smärta i ≥ 6 månader före operation
  • Minst en positiv diagnostisk SIJ-injektion som resulterar i en ≥ 50 % minskning av smärtan
  • VAS ryggsmärta poäng på ≥ 60 mm
  • Ämnet är minst 18 år

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Trauma som orsakar fraktur av korsbenet eller höftbenen eller har haft ryggradstrauma som leder till ett neurologiskt underskott, eller bäckenmjuk vävnad eller bentumörer
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande två åren
  • Missbruksproblem med kemiskt beroende som bevisas av en historia av missbruk av droger som dokumenteras i deras tidigare medicinska historia eller framkallas från en intervju.
  • Ta emot eller söka arbetstagares ersättning, invaliditetsersättning och/eller involverad i rättstvister relaterade till ländryggs- eller SIJ-smärta
  • Historik av betydande känslomässiga eller psykosociala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Simmetri implantat
Försökspersoner som är indikerade för SImmetry-enheten och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att få ett SImmetry-implantat.
Enhet: Simmetri

SIMmetry-enheten är kommersiellt tillgänglig. De implanterade enheterna består av en rad gängade, självgängande, kanylerade implantat utformade för att transfixera korsbenet och ilium, vilket ger stabilitet för intraartikulär fusion.

SImmetry Surgical Instruments inkluderar standard manuella kirurgiska instrument som används för att komma åt och förbereda sacroiliacaledens utrymme för intraartikulär fusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SI Joint Fusion
Tidsram: 12 månader
Fusion av SI-leden vid 12 och 24 månader, definierad som närvaron av ett kontinuerligt segment av fast överbryggande ben som sträcker sig från korsbenet till ilium. Detta kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium
12 månader
SI ledsmärta
Tidsram: 6 månader
SI ledsmärta minskning utvärderad med användning av Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta för jämförelse av baslinjen till 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SI ledsmärta
Tidsram: 12 månader
SI ledsmärta minskning utvärderad med användning av Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta för jämförelse av baslinjen med alla uppföljningsbesök.
12 månader
Handikapp
Tidsram: 6 månader
Funktionsförmåga enligt Oswestry Disability Index
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet som bestäms av EQ-5D
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surgalign Spine Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 007-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacroiliaca Leddysfunktion

Kliniska prövningar på Simmetri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera