Studio sull'evoluzione utilizzando il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca Zyga SImmetry
8 ottobre 2020 aggiornato da: Surgalign Spine Technologies
Saranno raccolte la riduzione del dolore dell'articolazione sacroiliaca e l'evidenza radiografica della fusione dell'articolazione sacroiliaca per valutare le prestazioni cliniche del sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca SImmetry.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio post-marketing prospettico, non randomizzato, progettato per valutare la fusione e la riduzione del dolore in seguito all'uso del sistema SImmetry.
Questo studio sarà condotto in un massimo di 40 siti e 250 soggetti totali saranno arruolati e seguiti per 24 mesi.
I dati verranno raccolti prima dell'intervento, dell'impianto e in punti temporali di follow-up specificati per 24 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- The Core Institute
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- BASIC Spine
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Orthopaedic Clinic of Daytona Beach
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Central Florida Neurosurgery Institute
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Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Flagler Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30506
- Gainesville Physical Therapy
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Indiana
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Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
- DK Orthopaedics
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- SBA Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker Md School of Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
- Regional Brain and Spine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
- Portland Pain and Spine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Azalea Orthopedics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Bellevue Bone and Joint Physicians
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Fourth Corner Neurological Associates
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati dalla popolazione di pazienti standard dello sperimentatore con diagnosi di dolore SIJ e che rappresentano i candidati per la fusione SIJ.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno tre test provocativi positivi per il dolore SIJ
- Gestione non chirurgica del dolore SIJ per ≥ 6 mesi prima dell'intervento
- Almeno un'iniezione diagnostica positiva nell'articolazione sacroiliaca con conseguente riduzione del dolore ≥ 50%.
- Punteggio VAS del mal di schiena ≥ 60 mm
- Il soggetto ha almeno 18 anni
Criteri chiave di esclusione:
- Trauma che ha causato la frattura del sacro o delle ossa iliache o ha avuto un trauma spinale che ha portato a un deficit neurologico, o tumori dei tessuti molli pelvici o ossei
- Incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due anni
- Problemi di abuso di dipendenza chimica come evidenziato da una storia di abuso di droghe che è documentata nella loro storia medica passata o è emersa da un colloquio.
- Ricezione o richiesta di indennità del lavoratore, remunerazione per invalidità e/o coinvolta in controversie relative a dolore lombare o SIJ
- Storia di significativi disturbi emotivi o psicosociali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianto di simmetria
I soggetti che sono indicati per il dispositivo SImmetry e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un impianto SImmetry.
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Il dispositivo SImmetry è disponibile in commercio. I dispositivi impiantati consistono in una gamma di impianti filettati, autofilettanti e cannulati progettati per trafiggere il sacro e l'ileo, fornendo stabilità per la fusione intra-articolare. Gli strumenti chirurgici SImmetry includono strumenti chirurgici manuali standard utilizzati per accedere e preparare lo spazio dell'articolazione sacroiliaca per la fusione intra-articolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione articolare SI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fusione dell'articolazione sacroiliaca a 12 e 24 mesi, definita come presenza di un segmento continuo di solido ponte osseo che si estende dal sacro all'ileo.
Questo sarà valutato da un laboratorio principale indipendente
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12 mesi
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Riduzione del dolore articolare SI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione del dolore all'articolazione sacroiliaca valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena per il confronto del basale con 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore articolare SI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione del dolore all'articolazione sacroiliaca valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena per il confronto del basale con tutte le visite di follow-up.
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12 mesi
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Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abilità funzionale determinata dall'Oswestry Disability Index
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6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita determinata dall'EQ-5D
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 007-002
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