乳児の酸素化を最適化するための IntelO2 vs 手動制御
2018年6月25日 更新者：Vapotherm, Inc.
高流量鼻カニューレ療法を受ける早産児の酸素化を最適化するための IntelO2 - プレシジョン フロー自動 FiO2 コントローラーと手動制御の比較
この研究の全体的な目的は、動脈血酸素飽和レベルが変動する自発呼吸の乳児の吸気酸素分画 (FiO2) 調整の自動制御を提供する IntelO2 デバイスが、日常の臨床環境において安全で効果的であることを実証することです。
具体的には、IntellO2 は、吸気ガス中の高レベルの酸素への曝露を最小限に抑えながら、乳児の動脈血酸素飽和度を目標範囲内に維持するための標準的な方法と同等またはそれ以上の性能を発揮すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高流量鼻カニューレ治療を受けている早産児
- -登録時に必要なFiO2> 0.25によって示される酸素補給の必要性
- 想定される吸気酸素分率が送達酸素分率と一致するように、2 L/分を超える流量が必要です (HFNC の定義)。
除外基準:
- 主な先天異常
- 血行力学的不安定性、各乳児の個々の特性に基づいて正常血圧範囲外であると定義されます
- 発作
- 進行中の敗血症
- 髄膜炎
- 乳児の安定性に関する臨床医の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテルO2
FiO2 の自動制御
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パルスオキシメトリ測定に応答する自動 FiO2 レギュレータ
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ACTIVE_COMPARATOR：マニュアル
FiO2 の手動制御
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必要に応じて FiO2 を手動で滴定する標準的な方法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パルスオキシメトリによる酸素飽和度の目標範囲内の時間の割合
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Reynolds, MB.BS PhD、Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- スタディディレクター：George C Dungan, MPhil、Vapotherm, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。