IntellO2 vs controllo manuale per l'ottimizzazione dell'ossigenazione nei neonati
25 giugno 2018 aggiornato da: Vapotherm, Inc.
Confronto tra IntellO2 - Regolatore automatico di FiO2 a flusso di precisione e controllo manuale per l'ottimizzazione dell'ossigenazione nei neonati pretermine sottoposti a terapia con cannula nasale ad alto flusso
L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare che il dispositivo IntellO2 che fornisce il controllo automatizzato delle regolazioni della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) nei neonati che respirano spontaneamente con livelli fluttuanti di saturazione dell'ossigeno nel sangue arterioso è sicuro ed efficace nell'ambiente clinico di routine.
Nello specifico, si ipotizza che l'IntelO2 funzionerà altrettanto bene o meglio della pratica standard per mantenere la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso dei neonati entro un intervallo target, riducendo al minimo l'esposizione a livelli elevati di ossigeno nel gas inspirato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine trattati con cannula nasale ad alto flusso
- Necessità di ossigeno supplementare come dimostrato da una FiO2 richiesta > 0,25 al momento dell'arruolamento
- Richiedere una portata superiore a 2 L/min tale che la presunta frazione di ossigeno inspirato corrisponda alla frazione di ossigeno erogata (definizione di HFNC).
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Instabilità emodinamica, definita come al di fuori di un intervallo normotensivo basato sulle caratteristiche individuali di ciascun bambino
- Convulsioni
- Sepsi in corso
- Meningite
- La preoccupazione del medico per quanto riguarda la stabilità del bambino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IntellO2
Controllo automatico della FiO2
|
Regolatore automatico di FiO2 che risponde alle misure di pulsossimetria
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Manuale
Controllo manuale della FiO2
|
Pratica standard di titolazione manuale della FiO2 secondo necessità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di tempo nell'intervallo target per la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- Direttore dello studio: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
28 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-NIAE2014001Reg
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IntellO2
-
University of EdinburghNHS LothianCompletatoIpossia | Travaglio ostetrico, prematuro | Iperossia | Neonato prematuro | Precoce | OssigenoterapiaRegno Unito
-
University of EdinburghNHS LothianTerminatoIpossia | Travaglio ostetrico, prematuro | Iperossia | Neonato prematuro | OssigenoterapiaRegno Unito