IntellO2 versus controle manual para otimizar a oxigenação em bebês
25 de junho de 2018 atualizado por: Vapotherm, Inc.
Comparação do IntellO2 - controlador automático de FiO2 de fluxo de precisão com o controle manual para otimizar a oxigenação em bebês prematuros recebendo terapia com cânula nasal de alto fluxo
O objetivo geral deste estudo é demonstrar que o dispositivo IntellO2 que fornece controle automatizado dos ajustes da fração inspirada de oxigênio (FiO2) em lactentes com respiração espontânea com níveis flutuantes de saturação de oxigênio no sangue arterial é seguro e eficaz no ambiente clínico de rotina.
Especificamente, existe a hipótese de que o IntellO2 terá um desempenho tão bom ou melhor do que a prática padrão para manter a saturação de oxigênio no sangue arterial de bebês em uma faixa-alvo, minimizando a exposição a níveis elevados de oxigênio no gás inspirado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0QA
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros tratados com terapia de cânula nasal de alto fluxo
- Uma necessidade de oxigênio suplementar, conforme demonstrado por uma FiO2 necessária > 0,25 na inscrição
- Exigir uma taxa de fluxo superior a 2 L/min, de modo que a fração de oxigênio inspirada assumida corresponda à fração de oxigênio fornecida (definição de CNAF).
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Instabilidade hemodinâmica, definida como estar fora de uma faixa normotensa com base nas características individuais de cada criança
- convulsões
- Sepse em curso
- Meningite
- Preocupação do clínico em relação à estabilidade do bebê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IntellO2
Controle automatizado de FiO2
|
Regulador automático de FiO2 que responde a medidas de oximetria de pulso
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manual
Controle manual de FiO2
|
Prática padrão de titulação manual da FiO2 conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de tempo na faixa alvo para saturação de oxigênio por oximetria de pulso
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
- Diretor de estudo: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-NIAE2014001Reg
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Ensaios clínicos em IntellO2
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