Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IntellO2 versus handmatige bediening voor het optimaliseren van de zuurstoftoevoer bij zuigelingen

25 juni 2018 bijgewerkt door: Vapotherm, Inc.

Vergelijking van de IntellO2 - Precision Flow automatische FiO2-controller met handmatige bediening voor het optimaliseren van de oxygenatie bij te vroeg geboren baby's die high-flow neuscanuletherapie krijgen

Het algemene doel van deze studie is om aan te tonen dat het IntelliO2-apparaat dat geautomatiseerde controle biedt van aanpassingen van de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) bij spontaan ademende baby's met fluctuerende arteriële bloedzuurstofverzadigingsniveaus, veilig en doeltreffend is in de routinematige klinische omgeving. Er wordt met name verondersteld dat de IntellO2 net zo goed of beter presteert dan de standaardpraktijk om de zuurstofverzadiging van het arteriële bloed van baby's binnen een doelbereik te houden, terwijl de blootstelling aan verhoogde zuurstofniveaus in het ingeademde gas wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0QA
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur geboren baby's die worden behandeld met high-flow neuscanuletherapie
  2. Een behoefte aan aanvullende zuurstof zoals aangetoond door een vereiste FiO2 > 0,25 bij inschrijving
  3. Vereist een stroomsnelheid van meer dan 2 l/min zodat de veronderstelde ingeademde zuurstoffractie overeenkomt met de geleverde zuurstoffractie (definitie van HFNC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote aangeboren afwijkingen
  2. Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als buiten een normotensief bereik op basis van de individuele kenmerken van elk kind
  3. Aanvallen
  4. Aanhoudende bloedvergiftiging
  5. Meningitis
  6. Bezorgdheid van de arts over de stabiliteit van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IntellO2
Geautomatiseerde regeling van FiO2
Apparaat: IntellO2
Geautomatiseerde FiO2-regelaar die reageert op pulsoximetriemetingen
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatig
Handmatige controle van FiO2
Ander: Handmatige bediening
Standaardpraktijk voor het handmatig titreren van FiO2 indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd in doelbereik voor zuurstofverzadiging door pulsoximetrie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Medewerkers

Oxford University Hospitals NHS Trust
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Reynolds, MB.BS PhD, Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
  • Studie directeur: George C Dungan, MPhil, Vapotherm, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-NIAE2014001Reg

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren